Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), hasta 35,6 millones de personas en el mundo tienen Alzheimer, que es una afección que destruye las células y los nervios del cerebro, alterando los transmisores que transportan mensajes al cerebro, y calculan que esta cifra se duplique en 2030. Por su parte, la EMA estima que en la Unión Europa (UE) la demencia afecta a más de cinco millones de personas.
Para el órgano regulador, el progreso reciente en la compresión de la fisiopatología de la enfermedad sugiere que los cambios biológicos asociados con la enfermedad comiencen a aparecer diez o 20 años antes de que la enfermedad se manifieste con síntomas clínicos. Por tanto, consideran que muchos de los medicamentos experimentales se deben probar en etapas más tempranas de la patología porque ciertos tratamientos pueden ser más efectivos en ese momento.
Los medicamentos actualmente disponibles para el Alzheimer solo tratan sus síntomas. Sin embargo, una serie de terapias en desarrollo se dirigen al mecanismo biológico de la enfermedad para tratar de modificar su curso. Para la EMA, “la demencia es una prioridad clave de salud pública” y, por este motivo, promovió varias iniciativas que alientan a las partes interesadas a compartir experiencias y desafíos.
Retrasar la progresión de la enfermedad
Antes de revisar la guía, la EMA organizó un taller para pacientes, académicos, reguladores, representantes de la industria farmacéutica y profesionales independientes para garantizar que estuvieran informados de los desarrollos científicos más actualizados en la comprensión y el tratamiento del Alzheimer. Este hecho fue complementado por una serie de reuniones entre la agencia y los desarrolladores de medicamentos destinados a retrasar la progresión de la enfermedad, para discutir los problemas encontrados en sus ensayos clínicos.
Entre las nuevas directrices destacan analizar el impacto de los nuevos criterios de diagnóstico para la enfermedad, incluidas las etapas iniciales y asintomáticas en el diseño de ensayos clínicos; los factores a considerar cuando se seleccionan los parámetros para medir los resultados del ensayo en las diferentes etapas; el uso potencial de biomarcadores en las diversas fases del desarrollo de la Medicina; y el diseño y análisis de estudios de eficacia y seguridad.
Fuente:www.actasanitaria.com
