Associació de Familiars de Malalts d'Alzheimer del Baix Llobregat
Eusebi Soler, 1, 1r-1a, 08820 El Prat de Llobregat
Tlf. 93 379 00 22

Doctors expliquen els pros i contres del nou medicament per l'alzheimer.

La incertesa sobre els possibles beneficis de Aduhelm és considerable.
dimarts, 13 juliol, 2021

 

Mentre metges i experts en polítiques de salut debaten els mèrits de Aduhelm, el primer fàrmac per l'alzheimer aprovat en 18 anys, els pacients simplement volen saber: "m'ajudarà?".

Els metges no tenen una resposta definitiva. "En cada persona, serà absolutament impossible de predir", va dir el doctor Allan Levey, director de el Centre d'Investigació de la Malaltia d'Alzheimer Goizueta, a la Universitat Emory.

El deteriorament cognitiu varia àmpliament entre les persones que han començat a experimentar problemes de memòria i pensaments, o que es troben en l'etapa més primerenca de l'alzheimer, els pacients en els quals es va avaluar Aduhelm, ha apuntat Levey.

"La naturalesa i la velocitat de progressió varien enormement, i no sabrem quan tractem a algú (amb Aduhelm) si la seva progressió serà ràpida, lenta o mitjana; simplement no podrem dir-ho", va explicar Levey.

Tampoc serà possible especificar la diferència que suposaria aquest fàrmac per a un pacient determinat. "Tractar de dir-li a una persona quant retard en la progressió experimentarà (si prenen Aduhelm) és simplement una cosa que no podem fer", va dir el doctor Jason Karlawish, professor de l'Escola de Medicina Perelman de la Universitat de Pennsylvania i codirector de l'Penn Memory Center.

La incertesa sobre els possibles beneficis de Aduhelm, que va rebre l'aprovació condicional de l'Administració d'Aliments i Medicaments (FDA) el 7 de juny, és considerable.

Un assaig farmacològic de fase 3 va trobar que una dosi alta presa al llarg de 18 mesos retardava el deteriorament cognitiu en aproximadament quatre mesos; un segon assaig clínic no va demostrar cap efecte.

La FDA està exigint als fabricants de medicaments Biogen i Eisai Inc un assaig posterior a l'aprovació, per proporcionar més dades, però és possible que els resultats finals no estiguin disponibles fins a febrer de 2030.

Amb moltes preguntes sense resposta sobre l'aprovació de Aduhelm, el Comitè de Supervisió i Reforma de la Cambra de Representants ha obert una investigació. Davant les crítiques per una orientació insuficient, la FDA va modificar l'etiqueta de el medicament per limitar el seu ús potencial.

Ara diu: "El tractament amb ADUHELM s'ha d'iniciar en pacients amb deteriorament cognitiu lleu o en etapa de demència lleu de la malaltia, la població en la qual es va provar el tractament en els assajos clínics".

Aquests canvis fan que la feina d'educar als pacients i les seves famílies sobre Aduhelm i recomanar-lo a favor o en contra sigui extraordinàriament difícil per als metges.

Les converses seran "molt desafiants, donada la complexitat de la informació que s'ha de transmetre", va dir Karlawish.

Aquests són els punts clau que els experts hauran d'explicar:

 

- L'eficàcia no ha estat provada:

S'ha demostrat que Aduhelm és molt eficaç per eliminar la proteïna beta-amiloide, un segell distintiu de l'alzheimer, de el cervell dels pacients.

Es creu que grups d'aquesta proteïna, coneguts com plaques amiloides, estan relacionats amb el desenvolupament subjacent de la malaltia. Però els assaigs clínics d'altres medicaments que eliminen les plaques amiloides no han demostrat eficàcia per aturar la progressió de l'Alzheimer.

Encara que les dades de dos assaigs clínics de Aduhelm van ser inconsistents, la FDA va atorgar una aprovació accelerada a el medicament i va assenyalar que era "raonablement probable que produís un benefici clínic". Però això és especulatiu, no un resultat comprovat.

 

- Els beneficis potencials són petits:

El doctor G. Caleb Alexander, codirector de el Centre Johns Hopkins per a la Seguretat i Eficàcia dels Medicaments, va ser part de l'comitè assessor de l'FDA que va revisar Aduhelm, un grup que va recomanar no aprovar-lo.

Alexander va caracteritzar els resultats positius d'un assaig clínic de Aduhelm com "un petit canvi clínic". En una escala de 18 punts utilitzada per avaluar la cognició i el funcionament, els pacients que van respondre a l'fàrmac van experimentar una desacceleració de 0,39 en la taxa de disminució durant 18 mesos.

Això es tradueix, aproximadament, en un retard de quatre mesos en els símptomes subtils.

Les proves neuropsicològiques per avaluar la cognició solen demanar als pacients que copiïn un diagrama, restin 7 de 100 i lletregin una paraula a l'inrevés, entre altres tasques. "Però navegar en la seva vida diària és molt més complicat, i no està d'el tot clar si el suposat benefici de Aduhelm seria suficient per afectar la vida diària d'una persona", va dir el doctor Samuel Gandy, professor de neurologia i psiquiatria a l'Escola Icahn de Medicina de Mount Sinai, a la ciutat de Nova York.

 

- La progressió de la malaltia continuarà:

"Suposem que algú té un deteriorament cognitiu o un altre deteriorament funcional i decideix prendre Aduhelm. Tornaran a la normalitat? No hi ha evidència que això passi", va dir el doctor Henry Paulson, professor de neurologia i director de el Centre de Malaltia d'Alzheimer de Michigan.

"L'expectativa ha de ser que la progressió de la malaltia continuï", va coincidir Levey d'Emory.

 

- Els possibles efectes secundaris són comuns:

El 41% dels pacients tractats amb la dosi més alta de Aduhlem (10 mg), el subgrup que va mostrar alguna resposta en un assaig clínic, van tenir hemorràgies cerebrals i inflor, segons un document publicat per la FDA. Els escàners cerebrals els van identificar com a lleus en el 30% dels casos, moderats en el 58% i greus en el 13%. La majoria dels casos es van resoldre, sense incidents greus, en un termini de tres mesos.

La FDA recomana que els pacients que prenen Aduhelm es realitzin a l'almenys tres ressonàncies magnètiques de el cervell durant el primer any per detectar efectes secundaris.

 

- Seran necessàries altres proves:

Aduhelm es va provar en pacients amb dipòsits de beta-amiloide en el cervell que havien estat confirmats per imatges cerebrals per tomografia per emissió de positrons (PET).

A la pràctica clínica, només els pacients que tenen aquests dipòsits han de prendre Aduhelm i obtenir imatges per confirmar que haurien de ser necessaris, van coincidir els experts. Però això presenta un problema per a molts pacients. A causa de la seva edat, la majoria estan coberts per Medicare, que no paga les imatges de PET fora dels entorns d'investigació.

En canvi, la majoria dels centres mèdics es basaran en proves de líquid cefaloraquidi amiloide, obtingudes mitjançant puncions lumbars.

Probablement també es demanaran proves genètiques per a una forma de el gen de l'apolipoproteïna E coneguda com APOE4, la presència augmenta el risc d'Alzheimer, va suggerir Gandy.

 

- La teràpia serà cara:

Medicare i les asseguradores privades encara no han decidit si imposen restriccions sobre qui pot obtenir cobertura per Aduhelm, que s'administrarà mitjançant infusions mensuals en els centres mèdics. Considerant un preu de llista anual de 56.000 dòlars només per al medicament, els investigadors de KFF estimen que alguns beneficiaris de Medicare podrien pagar fins a 11.500 de la seva butxaca per cobrir la seva copagament.

Si afegim a això els costos dels escàners cerebrals, les infusions mensuals, els serveis mèdics, les proves d'amiloide i les proves genètiques APOE4, i les despeses podrien acostar-se als 100.000 dòlars a l'any, suggereixen experts.

"El més urgent que necessitem és comprendre el pagament d'aquest medicament", va dir el doctor Aaron Ritter, expert en demència de Centre Lou Ruvo de la Clínica Cleveland per a la Salut de l'Cervell a Las Vegas. "Molts pacients tindran ingressos fixos amb capacitat limitada per pagar grans quantitats". Més de 1.000 pacients a la clínica són bons candidats per Aduhelm, ha afegit.

 

- Els especialistes no ho receptaran a tots els pacients amb alzheimer:

Tot i que els metges poden receptar un medicament aprovat a qui creguin que ajudarà, els experts en demència diuen que Aduhelm s'ha de considerar només per a pacients similars als dels assajos clínics: individus amb deteriorament cognitiu lleu (problemes de memòria i pensament que no interfereixen amb els seus funcionament) i amb la malaltia d'alzheimer en etapa primerenca (quan els símptomes encara són lleus però el funcionament comença a deteriorar).

"Anem a començar a poc a poc i anar a poc a poc fins que entenguem més" sobre la medicació i com responen els pacients, va dir la doctora Maria Torroella Carney, cap de geriatria i medicina pal·liativa de Northwell Health, el sistema d'atenció mèdica més gran de Nova York.

Atès que Aduhelm no es va provar en persones amb Alzheimer moderat o greu, no hauria de administrar-se a aquests pacients, van dir diversos experts. "Si els pacients en aquestes etapes posteriors sol·liciten el medicament, direm que no tenim cap evidència que funcioni en ells i que no podem donar de manera justificada", va dir Paulson de la Universitat de Michigan.

 

- Els metges han de respectar els desitjos dels pacients:

Fins i tot els metges als quals els preocupa que els possibles danys de Aduhelm puguin superar els possibles beneficis van dir que receptaran el medicament amb precaució i una acurada consideració. Karlawish de la Universitat de Pennsylvania es troba entre ells.

"Ara que aquest medicament està disponible, he de seguir una ètica fonamental de la pràctica de la medicina, que és el respecte per l'autonomia de l'pacient", va dir. "Si els pacients i els cuidadors familiars demanen Aduhelm després d'una discussió exhaustiva, seré un recetador reticent".

KHN (Kaiser Health News) és la redacció d'KFF (Kaiser Family Foundation), que produeix periodisme en profunditat sobre temes de salut. Juntament amb Anàlisi de Polítiques i Enquestes, KHN és un dels tres principals programes d'KFF. KFF és una organització sense ànim de lucre que ofereix informació sobre temes de salut a la nació.

 

 

Por Judith Graham Washington

Versión original en inglés: https://bit.ly/3k205DS

https://www.efe.com/efe/usa/sociedad/doctores-explican-los-pros-y-contra...

traducció via google translator

La secció de notícies d’afabaix.org es una recopilació de notícies publicades arreu del món dirigida a qualsevol que vulgui estar al dia sobre les novetats de la malaltia d’Alzheimer que la investigació de la mateixa va generant. L’AfaBaix, fa una tria de les informacions i en comprova la veracitat, però no es fa responsable de les opinions ni del contingut de les mateixes. Sota cap concepte s’han de prendre aquestes notícies com a substitutiu de la valoració dels professionals de la salut corresponents, o del criteri mèdic en general.