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Recientemente, la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en ingl\u00e9s) de Estados Unidos ha retrasado tres meses la revisi\u00f3n de aprobaci\u00f3n del f\u00e1rmaco aducanumab, aumentando la pol\u00e9mica que rodea al f\u00e1rmaco desde que comenz\u00f3 su trayecto hasta la posible futura comercializaci\u00f3n. <\/p>\n
Aducanumab, desarrollado por la compa\u00f1\u00eda Biogen, busca frenar el deterioro cognitivo provocado por la enfermedad de Alzheimer. Es un anticuerpo monoclonal que reduce las placas de amiloide que se acumulan en estos pacientes y que se relaciona con este deterioro. <\/p>\n
Ahora mismo, los f\u00e1rmacos aprobados contra el alzh\u00e9imer solo tratan los s\u00edntomas, por lo que el medicamento de Biogen podr\u00eda ser el primero en tratar la enfermedad. <\/p>\n
En 2019, los ensayos de fase 3 se paralizaron por algunas estimaciones que se\u00f1alaron que fracasar\u00edan. Sin embargo, Biogen revis\u00f3 los datos de nuevo y concluy\u00f3 que un grupo de pacientes s\u00ed se hab\u00eda beneficiado del f\u00e1rmaco y volvi\u00f3 a avanzar con los ensayos.<\/p>\n
El aducanumab recibi\u00f3 una revisi\u00f3n temprana positiva de la FDA el pasado noviembre, pero un panel de asesores externos se ha posicionado en contra de los resultados de los ensayos y del an\u00e1lisis presentado por Biogen. <\/p>\n
Business Insider Espa\u00f1a ha hablado con el m\u00e9dico e inversor Armando Cuesta para entender qu\u00e9 va a pasar con la aprobaci\u00f3n del f\u00e1rmaco y qu\u00e9 significa el debate para la enfermedad de Alzheimer. <\/p>\n
El doctor Armando Cuesta es Licenciado en Medicina y Cirug\u00eda por la Universidad Complutense de Madrid y posdoctorado de la Escuela Icahn de Medicina en Monte Sina\u00ed (Nueva York, Estados Unidos). Ha ejercido como m\u00e9dico en diferentes hospitales espa\u00f1oles (Gregorio Mara\u00f1\u00f3n de Madrid) y estadounidenses. Tiene experiencia en la industria de las ciencias de la vida en el desarrollo de ensayos cl\u00ednicos en Estados Unidos y es fundador del primer fondo de inversi\u00f3n de empresas cotizadas del sector con un patrimonio cercano a los 50 millones de d\u00f3lares. <\/p>\n
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Las investigaciones de f\u00e1rmacos contra el alzh\u00e9imer tienen una alta tasa de fracaso <\/strong><\/p>\n El doctor Cuesta comparte una imagen de los f\u00e1rmacos candidatos de Fase I-III y de medicamentos en fase de Solicitud de aprobaci\u00f3n de Nuevos Medicamentos (NDA).<\/p>\n \u00abA pesar de una alta tasa de fracasos, la cartera de la enfermedad de Alzheimer sigue siendo muy activa, con m\u00e1s de 100 f\u00e1rmacos en desarrollo\u00bb, se\u00f1ala el m\u00e9dico. <\/p>\n \u00abEn nuestros estudios, hemos comprobado que la probabilidad de aprobaci\u00f3n de un medicamento en la enfermedad de Alzheimer de fase III es del 17%, en comparaci\u00f3n con una tasa de \u00e9xito del 50% en el espacio neurol\u00f3gico general\u00bb, explica. <\/p>\n En ese sentido, Cuesta asegura que \u00abes necesario que aparezcan medicamentos modificadores de la enfermedad que sean capaces de mejorar los resultados cl\u00ednicos (frenar la demencia) y prolongar la supervivencia de estos pacientes\u00bb.<\/p>\n El m\u00e9dico recuerda que \u00abChina otorg\u00f3 una aprobaci\u00f3n condicional para GV-971, un oligosac\u00e1rido derivado de las algas, que representar\u00eda el primer f\u00e1rmaco novedoso aprobado para la enfermedad de Alzheimer en casi dos d\u00e9cadas y que podr\u00eda servir para modificar la enfermedad\u00bb.<\/p>\n El f\u00e1rmaco de Biogen es tambi\u00e9n un modificador de la enfermedad, pero el doctor Cuesta repasa la trayectoria de la compa\u00f1\u00eda para se\u00f1alar las principales pol\u00e9micas. <\/p>\n <\/p>\n Los datos de Biogen han sido controvertidos desde el principio <\/strong><\/p>\n \u00abEn 2015, Biogen lanz\u00f3 dos estudios de fase III: los estudios ENGAGE y EMERGE, que estaban dise\u00f1ados para evaluar la seguridad del medicamento, pero sobre todo su posible eficacia en ralentizar el deterioro cognitivo\u00bb, se\u00f1ala. <\/p>\n En marzo de 2019, se decidi\u00f3 finalizar el estudio ENGAGE, ya que un an\u00e1lisis de un comit\u00e9 independiente determin\u00f3 que era poco probable que el medicamento fuera eficaz. <\/p>\n Sin embargo, Biogen resucit\u00f3 el f\u00e1rmaco, tal y como explic\u00f3 en una conferencia en diciembre de 2019, ya que los datos se\u00f1alaban que: <\/p>\n En EMERGE, la dosis alta de aducanumab reduc\u00eda el deterioro cognitivo en resultados primarios y secundarios.<\/p>\n En ENGAGE, aducanumab no reduc\u00eda este deterioro cl\u00ednico, si bien s\u00ed lo hac\u00eda en una muestra de estos pacientes.<\/p>\n \u00abBiogen justificaba la heterogeneidad de los resultados debido a varias enmiendas que se hicieron a los protocolos de ENGAGE (que comenz\u00f3 antes que EMERGE) por la cual los pacientes de ENGAGE recibieron una dosis media inferior que en EMERGE y esto justificaba, seg\u00fan la empresa, la falta de eficacia cl\u00ednica en los primeros frente a los \u00faltimos\u00bb, explica Cuesta.<\/p>\n Sin embargo, el inversor asegura que \u00abla magnitud del efecto en t\u00e9rminos cl\u00ednicos era min\u00fascula\u00bb. Cuesta recuerda que la votaci\u00f3n del panel independiente que revis\u00f3 los datos en noviembre de 2020 vot\u00f3 casi de forma un\u00e1nime para rechazar el f\u00e1rmaco. <\/p>\n \u00abEl \u00faltimo acontecimiento ha sido el retraso de 3 meses para revisar los datos de la posible aprobaci\u00f3n del medicamento que Biogen ha suministrado a la Agencia\u00bb, se\u00f1ala. <\/p>\n \u00ab\u00bfQu\u00e9 datos adicionales son estos? La empresa no lo ha hecho p\u00fablico, pero solo hay un estudio en curso de aducanumab (el estudio Embark) por lo que los nuevos datos podr\u00edan provenir de ah\u00ed\u00bb, reflexiona. <\/p>\n <\/p>\n Cuesta cree que no hay suficiente evidencia para apoyar el f\u00e1rmaco y que la Agencia est\u00e1 sometida a una enorme presi\u00f3n.<\/strong><\/p>\n Con respecto al medicamento, el m\u00e9dico lo tiene claro: \u00abNo se conoce bien la fisiopatolog\u00eda de la enfermedad y la teor\u00eda de la placa de amiloide como g\u00e9nesis fundamental es errada, y por ende, los medicamentos que tienen por objeto atacar estas placas tienen un impacto cl\u00ednico en lo que a frenar el deterioro cognitivo se refiere, en el mejor de los casos, m\u00ednima\u00bb. <\/p>\n Sin embargo, la Agencia \u00abest\u00e1 sometida a una presi\u00f3n muy importante por aprobar un medicamento para una enfermedad muy debilitante y muy prevalente\u00bb. <\/p>\n Al fin y al cabo, la enfermedad de Alzheimer es la causa m\u00e1s com\u00fan de demencia y se estima que actualmente hay m\u00e1s de 70 millones de personas con la enfermedad en el mundo entero, con una proyecci\u00f3n de m\u00e1s de 100 millones para el a\u00f1o 2027.<\/p>\n Cuesta tambi\u00e9n aborda el lado m\u00e1s politizado de la pol\u00e9mica: \u00abEl director de la Oficina de Neurociencia de la FDA, Billy Dunn, es conocido por ser partidario de la aprobaci\u00f3n de aducanumab, lo que ha llevado a varios grupos de lobby americanos (Public Citizen) a denunciar connivencias con Biogen\u00bb. <\/p>\n El m\u00e9dico se\u00f1ala que aprobar el f\u00e1rmaco cuando el panel de expertos se ha pronunciado en contra de los datos socavar\u00eda la credibilidad de la FDA. <\/p>\n Es probable que \u00abdada la dificultad de la decisi\u00f3n, por las tremendas presiones que hay, Janet Woodcock, comisaria temporal de la FDA, haya decidido aplazarlo hasta la designaci\u00f3n oficial permanente (anunciada por Biden para mayo)\u00bb. <\/p>\n \u00abSi se emplearan los datos de EMBARK para aprobar el medicamento en tres meses, estos datos son extremadamente sesgados por la tipolog\u00eda de estudio donde provienen\u00bb, concluye. <\/p>\n <\/p>\n El retraso tambi\u00e9n podr\u00eda dar la oportunidad a la compa\u00f1\u00eda de seguir presionando a la FDA <\/strong><\/p>\n Business Insider ha preguntado a varios analistas estadounidenses y han se\u00f1alado un punto que podr\u00eda jugar a favor de Biogen: los retrasos de las decisiones suelen conducir a aprobaciones. <\/p>\n \u00abBas\u00e1ndonos en nuestros an\u00e1lisis de datos anteriores de las decisiones de la FDA, las pr\u00f3rrogas pueden llevar com\u00fanmente a la aprobaci\u00f3n de la FDA mientras trabajan en los detalles finales\u00bb, escribe Michael Yee, analista de Jefferies. <\/p>\n \u00abLa FDA sigue trabajando con Biogen. Podr\u00edan haberlo rechazado ya, pero no lo hicieron\u00bb, concluye. <\/p>\n El analista de Baird, Brian Skorney, se\u00f1ala que los datos no respaldan la aprobaci\u00f3n. \u00abEs inveros\u00edmil, en nuestra opini\u00f3n, que este estudio no controlado pueda abordar cualquiera de las preocupaciones planteadas\u00bb, dice tambi\u00e9n sobre los supuestos nuevos datos aportados por la compa\u00f1\u00eda de su ensayo Embark. <\/p>\n Sin embargo, asegura que la pr\u00f3rroga permite a Biogen comprar \u00abtiempo adicional para aumentar la presi\u00f3n de los grupos de defensa sobre la agencia y operar entre bastidores, en contraposici\u00f3n a la visibilidad de un comit\u00e9 consultivo p\u00fablico\u00bb<\/p>\n En noviembre, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) confirm\u00f3 que hab\u00eda aceptado para revisi\u00f3n la solicitud de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n de aducanumab, por lo que es probable que Europa est\u00e9 pendiente de la decisi\u00f3n que tome la FDA. <\/p>\n <\/p>\n <\/p>\n Ana Zarzalejos<\/p>\n https:\/\/www.businessinsider.es\/aducanumab-medicamento-pionero-alzheimer-biogen-divide-cientificos-804205<\/p>\n <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Recientemente, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos ha retrasado tres meses la revisión de aprobación del fármaco aducanumab, aumentando<\/p>\n