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Biogen ha anunciado que ha notificado a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) la retirada de su solicitud de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n para aducanumab para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer temprana.<\/p>\n
El EMA hab\u00eda llegado a la conclusi\u00f3n el 16 de diciembre de 2021 de que los beneficios del aducanumab no superaban sus riesgos y, por tanto, hab\u00eda recomendado denegar la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n. Biogen solicit\u00f3 un reexamen de la decisi\u00f3n de la EMA e inici\u00f3 conversaciones con el Comit\u00e9 de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia. En su comunicado de prensa emitido hoy (22-4-22), Biogen destaca que el CHMP hab\u00eda indicado que \u00ablos datos proporcionados hasta ahora no ser\u00edan suficientes para apoyar una opini\u00f3n positiva\u00bb.<\/p>\n
Con la \u00faltima aprobaci\u00f3n de un medicamento contra el Alzheimer por parte del EMA que se remonta a 2002, las personas que viven en Europa afectadas por la enfermedad de Alzheimer han estado esperando para obtener acceso a mejores tratamientos durante 20 a\u00f1os . Por tanto, es una noticia decepcionante para ellos saber que no hab\u00eda suficiente evidencia cient\u00edfica para que el EMA apoyara la autorizaci\u00f3n del aducanumab, y que tendr\u00e1n que seguir esperando tratamientos innovadores para el Alzheimer.<\/p>\n
Las discusiones del EMA y la decisi\u00f3n de Biogen de retirar su solicitud de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n siguen los eventos en EE.UU., donde la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos (FDA) opt\u00f3 por conceder la aprobaci\u00f3n condicional por en el aducanumab utilizando su \u00abv\u00eda de aprobaci\u00f3n acelerada\u00bb. Esta aprobaci\u00f3n se bas\u00f3 en el efecto probado del aducanumab en la reducci\u00f3n de la beta amiloide, un objetivo que la FDA consider\u00f3 \u00abrazonablemente aceptable\u00bb para predecir un beneficio cl\u00ednico para los pacientes.<\/p>\n
En su recomendaci\u00f3n de diciembre, la EMA reconoci\u00f3 que el aducanumab reduce la beta amiloide en el cerebro, pero afirm\u00f3 que \u00abno se ha establecido el v\u00ednculo entre este efecto y la mejora cl\u00ednica\u00bb. La agencia encontr\u00f3 que los resultados sobre la cognici\u00f3n y funci\u00f3n ejecutiva derivados de los dos ensayos cl\u00ednicos de fase III realizados hasta ahora eran contradictorios, y destac\u00f3 las dificultades potenciales en el seguimiento de los efectos secundarios del medicamento en la pr\u00e1ctica cl\u00ednica.<\/p>\n
Como resultado, la agencia concluy\u00f3 que el saldo riesgo-beneficio era desfavorable y decidi\u00f3 en contra de su aprobaci\u00f3n. Seg\u00fan el EMA, \u00abEn el momento de la retirada, mientras el reexamen estaba en curso, la Agencia todav\u00eda era de la opini\u00f3n de que los beneficios [de aducanmab] no superaban sus riesgos\u00bb.<\/p>\n
Alzheimer Europe seguir\u00e1 monitorizando pero la evoluci\u00f3n de los ensayos cl\u00ednicos con gran inter\u00e9s y celebra el anuncio de Biogen sobre el lanzamiento de un ensayo de fase IV de aducanumab en mayo de 2022. La organizaci\u00f3n espera que este ensayo y los otros ensayos en curso que llevan a cabo otras empresas conduzcan a resultados positivos ya la aprobaci\u00f3n por parte del EMA de un tratamiento efectivo contra la enfermedad de Alzheimer.<\/p>\n
Alzheimer Europe tambi\u00e9n pide seguir investigando todas las opciones de tratamiento, incluidos los tratamientos sintom\u00e1ticos para las personas que se encuentran en etapas m\u00e1s avanzadas de la enfermedad. Adem\u00e1s, la organizaci\u00f3n sigue comprometida con un enfoque hol\u00edstico de la enfermedad de Alzheimer y la demencia, en el que el tratamiento debe proporcionarse junto con el asesoramiento, el apoyo y la atenci\u00f3n adecuada de las personas con demencia y sus cuidadores durante todo el proceso de la enfermedad.<\/p>\n
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https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/medicines\/human\/withdrawn-applications\/aduhelm https:\/\/investors.biogen.com\/news-releases\/news-release-details\/update-regulatory-submission-aducanumab-european-union-0<\/p>\n
Traducci\u00f3 de l’angl\u00e8s: X.R.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Biogen ha anunciado que ha notificado a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) la retirada de su solicitud de autorización de comercialización para aducanumab para el tratamiento de la<\/p>\n