Este jueves, 29 de diciembre, el\u00a0Comit\u00e9 de Energ\u00eda y Comercio y el Comit\u00e9 de Supervisi\u00f3n y Reformas del Congreso de Estados Unidos<\/b>\u00a0ha publicado un informe en el que advierten que el proceso de\u00a0aprobaci\u00f3n del medicamento para tratar el Alzheimer, el Aducanumab\u00a0\u2014tambi\u00e9n denominado Aduhelm\u2014, por parte de la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos estadounidense (FDA) estuvo\u00a0\u201cplagado de irregularidades\u201d<\/b>.<\/p>\n
Este producto, fabricado por la compa\u00f1\u00eda de biotecnolog\u00eda\u00a0Biogen<\/b>, recibi\u00f3 una\u00a0\u201caprobaci\u00f3n acelerada\u201d<\/b>\u00a0de parte de la FDA, se\u00f1ala el texto. En este sentido, han destacado el papel de un\u00a0comit\u00e9 independiente de expertos<\/b>\u00a0encargado de asesorar a la agencia estadounidense. Estos\u00a0no encontraron evidencias suficientes de los beneficios del medicamento<\/b>\u00a0y votaron un\u00e1nimemente en contra de aprobarlo. Y, al menos tres de los 11 miembros que compon\u00edan dicho comit\u00e9,\u00a0han renunciado posteriormente<\/b>.<\/p>\n
Asimismo, desde la C\u00e1mara Baja estadounidense, apuntan que la FDA \u201cconsider\u00f3 el Aduhelm bajo el proceso tradicional de aprobaci\u00f3n usado para la mayor\u00eda de los medicamentos durante nueve meses\u201d. Pero, despu\u00e9s,\u00a0cambi\u00f3 \u201cabruptamente de rumbo\u201d y otorg\u00f3 \u201cla aprobaci\u00f3n bajo un proceso acelerado\u201d<\/b>, tras un per\u00edodo de revisi\u00f3n de tres semanas, se\u00f1alan.<\/p>\nInteracciones \u201cat\u00edpicas\u201d y una \u201coportunidad financiera\u201d<\/h3>\n
Las pesquisas apuntan que ha habido interacciones entre la FDA y la compa\u00f1\u00eda Biogen que los investigadores\u00a0han denominado \u201cat\u00edpicas\u201d<\/b>. En este sentido, han apuntado que ambas \u201ccolaboraron inapropiadamente\u201d en un documento informativo conjunto con destino a un comit\u00e9 asesor clave. Y sostienen que el proceso de aprobaci\u00f3n \u201cestuvo plagado de irregularidades\u201d.<\/p>\n
Los investigadores tambi\u00e9n han destacado el papel de la econom\u00eda en este asunto. En primer lugar, consideran que Biogen\u00a0fij\u00f3 un \u201cprecio injustificadamente alto\u201d<\/b>\u00a0para el Aduhelm, de 56.000 d\u00f3lares por a\u00f1o. Y creen que la compa\u00f1\u00eda \u201cvio a\u00a0Aduhelm como una oportunidad financiera sin precedentes<\/b>\u00a0\u2014estimando un ingreso potencial m\u00e1ximo de 18.000 millones de d\u00f3lares por a\u00f1o\u2014\u201d.<\/p>\n
En este sentido, los comit\u00e9s a cargo del informe se\u00f1alan como prueba una presentaci\u00f3n de Biogen realiz\u00f3 en 2020 en la que aseguraban que\u00a0su \u201cambici\u00f3n\u201d consist\u00eda en \u201chacer Historia\u201d<\/b>\u00a0y establecer su medicamento \u201ccomo uno de los principales lanzamientos farmac\u00e9uticos de todos los tiempos\u201d.<\/p>\nLa EMA lo rechaz\u00f3<\/h3>\n
La\u00a0Agencia Europea del Medicamento (EMA)<\/b>, a pesar de la decisi\u00f3n de su hom\u00f3loga estadounidense, decidi\u00f3 rechazar la comercializaci\u00f3n de este medicamento en los pa\u00edses de su competencia. El principal motivo que dio fue que, a pesar de que el producto reduc\u00eda los amino\u00e1cidos que causan el Alzheimer,\u00a0\u201cno se hab\u00eda establecido el v\u00ednculo entre este efecto y la mejor\u00eda cl\u00ednica\u201d<\/b>.<\/p>\n
Y, m\u00e1s all\u00e1 de su efectividad, la EMA asegur\u00f3 que \u201clos estudios\u00a0no demostraron que el medicamento fuera lo suficientemente seguro<\/b>\u201d. Puesto que \u201clas im\u00e1genes de los esc\u00e1neres cerebrales de algunos pacientes mostraron anomal\u00edas (anomal\u00edas en las im\u00e1genes relacionadas con el amiloide) que suger\u00edan\u00a0hinchaz\u00f3n o sangrado en el cerebro<\/b>, lo que podr\u00eda causar da\u00f1o\u201d, indican en su\u00a0p\u00e1gina web.<\/p>\n
Finalmente,\u00a0la compa\u00f1\u00eda retir\u00f3 la solicitud de aceptaci\u00f3n<\/b>. Biogen aleg\u00f3 que lo hizo porque el comit\u00e9 cient\u00edfico de la agencia, \u201cindicaba que los datos proporcionados hasta el momento no ser\u00edan suficientes para respaldar una opini\u00f3n positiva sobre la\u00a0autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n<\/b>\u201d, explica la EMA.<\/p>\nUn toque de atenci\u00f3n para la FDA<\/h3>\n
Algunos expertos han aprovechado para\u00a0opinar acerca de la \u201cavaricia corporativa\u201d o de las pr\u00e1cticas de la FDA<\/b>\u00a0a la hora de aprobar seg\u00fan qu\u00e9 medicamentos. Es el caso de la presidenta del comit\u00e9 de Reforma y Vigilancia de la C\u00e1mara de Representantes (baja) de Estados Unidos,\u00a0Carolyn Maloney<\/b>, que espera que los hallazgos de este informe sean \u201cun llamado de atenci\u00f3n para que la\u00a0FDA reforme sus pr\u00e1cticas<\/b>\u201d, ha asegurado en declaraciones recogidas por la\u00a0AFP<\/i>.<\/p>\n
Por su parte, el presidente del Comit\u00e9 de Comercio y Energ\u00eda,\u00a0Frank Pallone<\/b>, concluye que este informe \u201cdocumenta el at\u00edpico proceso de revisi\u00f3n de la FDA y la\u00a0avaricia corporativa que precedi\u00f3 a la controversial decisi\u00f3n de la FDA<\/b>\u00a0de dar una aprobaci\u00f3n acelerada del Aduhelm\u201d.<\/p>\n
\u201cMientras\u00a0todos apoyamos la investigaci\u00f3n de nuevas curas<\/b>\u00a0y tratamientos para enfermedades devastadoras como el Alzheimer, debemos asegurarnos de que\u00a0la conveniencia no tenga prioridad sobre los protocolos<\/b>\u201d, ha sentenciado Pallone.<\/p>\nLa FDA y Biogen defienden su integridad<\/h3>\n
Las dos partes implicadas en el reporte tambi\u00e9n\u00a0han defendido sus decisiones<\/b>. Por su parte, la FDA ha lanzado un comunicado en el que asegura seguir \u201ccomprometida con la integridad de nuestro proceso de aprobaci\u00f3n de medicamentos<\/b>, que incluye garantizar que los millones de enfermos de Alzheimer dispongan de nuevas opciones de tratamiento seguras y eficaces\u201d.<\/p>\n
Desde\u00a0Biogen defienden \u201cla integridad\u201d de las medidas que han ido adoptando<\/b>. Seg\u00fan la compa\u00f1\u00eda, han estado \u201ccomprometidos con investigar y desarrollar tratamientos para la enfermedad de Alzheimer\u00a0por m\u00e1s de una d\u00e9cada<\/b>\u201d. Y se han enfocado \u201csin descanso en la innovaci\u00f3n para abordar este desaf\u00edo global de salud, y adaptado tanto a los logros como a los reveses\u201d, ha asegurado.<\/p>\n
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Aitana Villegas<\/p>\n