La oferta de la compa\u00f1\u00eda farmac\u00e9utica Eli Lilly para una aprobaci\u00f3n acelerada de su medicamento para la enfermedad de Alzheimer, donanemab, ha sido cancelada por la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en ingl\u00e9s Food and Drug Administration).<\/p>\n
Seg\u00fan informa Fierce Biotech, la empresa de Indian\u00e1polis (Estados Unidos) ha recibido una carta de respuesta completa de la agencia, seg\u00fan un comunicado de prensa emitido este jueves por la noche. El organismo regulador rechaz\u00f3 la solicitud debido al n\u00famero limitado de pacientes que hab\u00edan estado expuestos al f\u00e1rmaco durante al menos 12 meses en un estudio cl\u00ednico, seg\u00fan la compa\u00f1\u00eda. La agencia no se\u00f1al\u00f3 ning\u00fan otro problema.<\/p>\n
La solicitud de Lilly se bas\u00f3 en un ensayo de fase 2 que mostr\u00f3 una disminuci\u00f3n de las placas amiloides dentro del cerebro, que se ha utilizado como biomarcador sustituto de la eficacia contra el alzh\u00e9imer. Las terapias pueden aprobarse bajo la v\u00eda r\u00e1pida de la FDA basada en evidencia de biomarcadores, siempre que la compa\u00f1\u00eda realice un ensayo de confirmaci\u00f3n para demostrar una mayor eficacia en el futuro.<\/p>\n
Donanemab se encuentra actualmente en un ensayo de fase 3 llamado TRAILBLAZER-ALZ 2 que Lilly espera que haga precisamente eso. Lilly tendr\u00e1 que esperar a que los datos presenten una solicitud completa. La compa\u00f1\u00eda, en este sentido, dice que se producir\u00e1 una presentaci\u00f3n de aprobaci\u00f3n tradicional poco despu\u00e9s de la publicaci\u00f3n de los datos.<\/p>\n
La FDA solicit\u00f3 datos de un m\u00ednimo de 100 pacientes despu\u00e9s de al menos un a\u00f1o de tratamiento continuo con donanemab. El estudio TRAILBLAZER-ALZ original que form\u00f3 la aplicaci\u00f3n de revisi\u00f3n acelerada trat\u00f3 a los pacientes hasta que alcanzaron un cierto nivel de eliminaci\u00f3n de la placa amiloide, momento en el que los pacientes suspendieron el tratamiento.<\/p>\n
\u00abSi bien el ensayo incluy\u00f3 a m\u00e1s de 100 pacientes tratados con donanemab, debido a la velocidad de reducci\u00f3n de la placa, muchos pacientes pudieron suspender la dosificaci\u00f3n tan pronto como a los seis meses de tratamiento, lo que dio como resultado que menos de 100 pacientes recibieran 12 meses de donanemab\u00bb, ha explicado Lilly en un comunicado.<\/p>\n
La FDA tambi\u00e9n dijo que la informaci\u00f3n de exposici\u00f3n que est\u00e1n buscando probablemente deba incluir datos de seguridad controlados y no ciegos del estudio TRAILBLAZER-ALZ 2 en curso, una vez que est\u00e9 completo.<\/p>\n
Finalmente, Lilly dijo que se ha informado sobre la seguridad de donanemab y se ha mantenido constante desde que la compa\u00f1\u00eda present\u00f3 la solicitud de aprobaci\u00f3n acelerada. El rev\u00e9s no cambia la orientaci\u00f3n financiera de Lilly para 2023, seg\u00fan el comunicado de la compa\u00f1\u00eda.<\/p>\n
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Juanjo Carrillo<\/p>\n