Un ensayo en fase 3 recientemente publicado en Jama se\u00f1ala que el anticuerpo monoclonal de Lilly, donanemab de Lilly presenta una ralentizaci\u00f3n de la enfermedad de Alzheimer en un 35% en comparaci\u00f3n al placebo en pacientes con niveles de tau en el cerebro de bajos a intermedios.<\/p>\n
Estos datos han sido presentados tambi\u00e9n en la Conferencia Internacional de la Asociaci\u00f3n de Alzheimer 2023 (AAIC) celebrada en \u00c1msterdam. Seg\u00fan explica Pablo Mart\u00ednez-Lage, director cient\u00edfico de la Fundaci\u00f3n Cita Alzheimer y neur\u00f3logo experto en Alzheimer, \u201cestos resultados confirman la importancia que tiene el diagn\u00f3stico temprano y preciso de la enfermedad de Alzheimer\u201d.<\/p>\n
Seg\u00fan ha indicado, \u201cel cambio significativo que donanemab produce sobre el devenir de la enfermedad ser\u00e1 relevante para las personas que la sufren, especialmente en esas fases tempranas en las que podr\u00e1n disfrutar m\u00e1s tiempo de una vida m\u00e1s aut\u00f3noma, m\u00e1s satisfactoria y de mayor calidad.\u201d<\/p>\n
La solicitud de aprobaci\u00f3n convencional de la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos (FDA) se complet\u00f3 el pasado trimestre de 2023 y se espera su resoluci\u00f3n para finales de este a\u00f1o. A su vez, informa la compa\u00f1\u00eda, se est\u00e1n tramitando las solicitudes con otros organismos reguladores sanitarios de todo el mundo.<\/p>\n
Los resultados del ensayo Trailblazer-ALZ 2 incluy\u00f3 a participantes con una gama m\u00e1s amplia de puntuaciones cognitivas y niveles de amiloide que otros ensayos recientes de terapias dirigidas contra la placa amiloide.<\/p>\n
Los participantes en TRAILBLAZER-ALZ 2 fueron estratificados-ALZ seg\u00fan su nivel de tau, un biomarcador predictivo de la progresi\u00f3n de la enfermedad, en un grupo de \u2018tau bajo-medio\u2019 (a veces denominado como tau intermedio) y en un grupo de \u2018tau alto\u2019, que representa una fase patol\u00f3gica m\u00e1s avanzada de la enfermedad. Despu\u00e9s, se evalu\u00f3 a todos los participantes durante 18 meses utilizando escalas que miden el deterioro cognitivo y funcional, incluida la Escala Integrada de Evaluaci\u00f3n de la enfermedad de Alzheimer y la tabla de Valoraci\u00f3n Cl\u00ednica de Demencia (CDR-SB).<\/p>\n
Entre los pacientes con niveles bajos-medios de tau (n=1.182), el tratamiento con donanemab ralentiz\u00f3 significativamente el deterioro en un 35% seg\u00fan la Escala y en un 36% en base a la CDR-SB-. Entre todos los participantes en el estudio con s\u00edntomas tempranos de alzh\u00e9imer y presencia de placa amiloide (n=1.736), el tratamiento con donanemab ralentiz\u00f3 significativamente el deterioro en un 22% en la iADRS y en un 29% en la CDR-SB.<\/p>\n
A su vez, los datos adicionales presentados en AAIC refuerzan el hecho de que, independientemente del estadio cl\u00ednico o patol\u00f3gico basal de la enfermedad, el tratamiento con donanemab \u201cgenera beneficios a nivel cognitivo y funcional en comparaci\u00f3n con placebo\u201d, informa la compa\u00f1\u00eda.<\/p>\n
En participantes con deterioro cognitivo leve, donanemab ralentiz\u00f3 el deterioro en un 60% en la escala iADRS y en un 46% en la escala CDR-SB. Para aquellos con demencia leve debido a la enfermedad de Alzheimer el f\u00e1rmaco ralentiz\u00f3 el deterioro en un 30% en la iADRS y en un 38% en la CDR-SB, respectivamente.<\/p>\n
En los participantes menores de 75 a\u00f1os donanemab ralentiz\u00f3 el deterioro en un 48% en la iADRS y en un 45% en la CDR-SB y en participantes de 75 a\u00f1os o m\u00e1s (n=266), donanemab ralentiz\u00f3 el deterioro en un 25% en la iADRS y en un 29% en la CDR-SB.<\/p>\n
\u201cLos datos positivos de Trailblazer-ALZ 2 aportan esperanza a las personas con enfermedad de Alzheimer que necesitan urgentemente nuevas opciones de tratamiento. Se trata del primer ensayo de fase 3 de una terapia que modifica la evoluci\u00f3n de la enfermedad que reproduce los resultados cl\u00ednicos positivos obtenidos en un estudio anterior\u201d, ha declarado Anne White, vicepresidenta ejecutiva de Eli Lilly and Company y presidenta de Lilly Neuroscience.<\/p>\n
\u201cSi se aprueba, creemos que donanemab puede proporcionar beneficios cl\u00ednicamente significativos a las personas con esta enfermedad. Adem\u00e1s de la posibilidad de completar su tratamiento en tan solo 6 meses una vez eliminada la placa amiloide. Por ello, debemos seguir superando cualquier barrera en el acceso a las terapias amiloides y las pruebas de diagn\u00f3stico en un ecosistema sanitario ya de por s\u00ed complejo para la enfermedad de Alzheimer\u201d.<\/p>\n
Donanemab se dirige espec\u00edficamente a la placa amiloide depositada en el cerebro y se ha demostrado que ha conseguido su eliminaci\u00f3n en los pacientes tratados en los ensayos cl\u00ednicos. As\u00ed, el tratamiento con donanemab redujo significativamente los niveles de placa amiloide independientemente del estad\u00edo patol\u00f3gico basal de la enfermedad. En el conjunto de pacientes incluidos en el estudio, donanemab redujo la placa amiloide en una media del 84% a los 18 meses de tratamiento, frente a una disminuci\u00f3n del 1% en los pacientes que recibieron placebo. Los pacientes cesaron el tratamiento una vez hab\u00edan alcanzado los criterios previamente definidos de eliminaci\u00f3n de placa amiloide.<\/p>\n
\u201cLas personas con enfermedad de Alzheimer sintom\u00e1tica en una fase temprana siguen trabajando, disfrutando de viajes, compartiendo tiempo de calidad con la familia… quieren sentirse como ellos mismos durante m\u00e1s tiempo\u201d, afirm\u00f3 el Dr. Mark Mintun, vicepresidente del grupo de Investigaci\u00f3n y Desarrollo en Neurociencia de Lilly y presidente de Avid Radiopharmaceuticals. \u201cLos resultados de este estudio refuerzan la importancia de diagnosticar y tratar la enfermedad antes de lo que lo hacemos hoy\u201d.<\/p>\n
Con respecto a efectos adversos, la incidencia de alteraciones de neuroimagen relacionadas con el amiloide (ARIA) y de reacciones adversas vinculadas con la infusi\u00f3n de donanemab fue coherente con el estudio anterior. Las ARIA son comunes con todas las terapias con anticuerpos dirigidos a la eliminaci\u00f3n de la placa amiloide. Las que se han observado m\u00e1s com\u00fanmente son inflamaci\u00f3n transitoria en un \u00e1rea o \u00e1reas del cerebro (ARIA-E) o microhemorragias o siderosis superficial (ARIA-H), ambas detectadas por resonancia magn\u00e9tica, pudiendo ser graves e incluso mortales en algunos casos. Este riesgo debe gestionarse con seguimiento cuidadoso y monitorizaci\u00f3n con resonancia magn\u00e9tica para poder tomar las acciones apropiadas si se detectan. Tambi\u00e9n se observaron reacciones adversas graves relacionadas con la infusi\u00f3n y anafilaxia.<\/p>\n
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