{"id":27651,"date":"2024-03-18T17:04:58","date_gmt":"2024-03-18T17:04:58","guid":{"rendered":"https:\/\/afabaix.org\/?p=27651"},"modified":"2024-03-18T19:04:14","modified_gmt":"2024-03-18T19:04:14","slug":"la-fda-retrasa-el-acceso-de-los-pacientes-a-un-nuevo-tratamiento-contra-el-alzheimer","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/afabaix.org\/es\/la-fda-retrasa-el-acceso-de-los-pacientes-a-un-nuevo-tratamiento-contra-el-alzheimer\/","title":{"rendered":"La FDA retrasa el acceso de los pacientes a un nuevo tratamiento contra el Alzheimer."},"content":{"rendered":"
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Jeffrey A. Singer<\/strong>\u00a0dice que el proceso de aprobaci\u00f3n de la FDA aumenta los costos de investigaci\u00f3n y desarrollo para los fabricantes de medicamentos, al mismo tiempo que reduce el tiempo que les queda de patente para recuperar su inversi\u00f3n.<\/h4>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n
La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos<\/strong>\u00a0(FDA)\u00a0retrasar\u00e1\u00a0la decisi\u00f3n de autorizar a\u00a0Eli Lilly and Company<\/strong>\u00a0a comercializar su nuevo f\u00e1rmaco, el\u00a0donanemab<\/strong><\/em>. Los ensayos cl\u00ednicos han\u00a0demostrado\u00a0que el f\u00e1rmaco ralentiza \u00abmodestamente\u00bb el deterioro cognitivo en personas con enfermedad de Alzheimer incipiente. Los ensayos tambi\u00e9n revelaron que el f\u00e1rmaco tiene un perfil de seguridad similar al de\u00a0Lequembi<\/strong><\/em>, un medicamento aprobado anteriormente por la FDA que ralentiza modestamente el\u00a0deterioro cognitivo<\/strong>. Esta decisi\u00f3n sorprendi\u00f3 al fabricante del f\u00e1rmaco.<\/div>\n
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Ambos f\u00e1rmacos act\u00faan eliminando muchas de las placas amiloides que se acumulan en el cerebro de los enfermos de Alzheimer. Los investigadores farmac\u00e9uticos creen que pueden pasar varios a\u00f1os hasta que la placa vuelva a sus niveles originales despu\u00e9s de que los pacientes reciban un a\u00f1o de tratamiento, que reduce la placa a un nivel deseado.<\/p>\n

Los investigadores en neurociencia coinciden en que las placas est\u00e1n asociadas a la demencia, aunque\u00a0debaten\u00a0si son la causa de la enfermedad o el subproducto de un proceso subyacente diferente. A medida que los investigadores conozcan mejor el mecanismo y la fisiopatolog\u00eda de la enfermedad de\u00a0Alzheimer<\/strong>, es posible que alg\u00fan d\u00eda desarrollen un enfoque farmacol\u00f3gico completamente distinto para tratarla.<\/p>\n

Seg\u00fan el\u00a0New York Times<\/em>, la FDA pedir\u00e1 a un grupo consultivo que se re\u00fana dentro de unos meses para abordar dos cuestiones principales.<\/p>\n

Una es si los pacientes pueden dejar de recibir infusiones mensuales del f\u00e1rmaco si \u00e9stas reducen la placa hasta el nivel deseado y, en caso afirmativo, cu\u00e1nto tiempo despu\u00e9s de que las placas alcancen ese nivel.<\/p>\n

La otra se refiere a otra prote\u00edna que se acumula en los pacientes de Alzheimer, denominada tau. Las personas con niveles m\u00e1s altos de tau parecen sufrir un deterioro m\u00e1s r\u00e1pido que las que tienen niveles m\u00e1s bajos o intermedios. Saber m\u00e1s sobre los niveles de tau puede ayudar a los m\u00e9dicos a decidir el momento \u00f3ptimo para iniciar la terapia.<\/p>\n

Los investigadores cl\u00ednicos del sector privado abordan habitualmente este tipo de cuestiones. Mucho despu\u00e9s de que la FDA permita a los pacientes acceder a un f\u00e1rmaco, los investigadores cl\u00ednicos de centros acad\u00e9micos y laboratorios farmac\u00e9uticos siguen estudi\u00e1ndolo. Los investigadores tratan de perfeccionar las formas de administrar el medicamento y est\u00e1n constantemente a la b\u00fasqueda de efectos secundarios imprevistos y a largo plazo. Los investigadores cl\u00ednicos tambi\u00e9n buscan afecciones para las que los m\u00e9dicos puedan utilizar el f\u00e1rmaco adem\u00e1s de las que la FDA permite que el fabricante incluya en la etiqueta, denominadas usos \u00abno contemplados\u00bb.<\/p>\n

Como\u00a0escribimos\u00a0Michael F. Cannon<\/strong>\u00a0y yo en nuestro estudio \u00abDrug Reformation<\/strong>\u00ab, la\u00a0Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosm\u00e9ticos de 1938<\/strong>\u00a0(FDCA)se centraba estrictamente en la seguridad. Los fabricantes de medicamentos deben aportar pruebas convincentes a la agencia de que cualquier producto nuevo es seguro para que los pacientes lo consuman seg\u00fan las indicaciones. Cuando el Congreso aprob\u00f3 la\u00a0enmienda Kefauver-Harris\u00a0<\/strong>a la FDCA en 1962, exigi\u00f3 a los fabricantes de medicamentos que convencieran a la agencia de que un nuevo f\u00e1rmaco era eficaz adem\u00e1s de seguro. Seg\u00fan un estudio que citamos en nuestro art\u00edculo, el requisito de la prueba de eficacia a\u00f1ad\u00eda una media de 7,5 a\u00f1os al tiempo necesario para sacar un medicamento al mercado. Este requisito crea los fen\u00f3menos de \u00abretraso del f\u00e1rmaco\u00bb y \u00abp\u00e9rdida del f\u00e1rmaco\u00bb.<\/p>\n

El retraso se refiere al tiempo adicional que el requisito de prueba de eficacia de la FDA obliga a los consumidores a esperar antes de poder acceder a un medicamento. Cada d\u00eda que la FDA a\u00f1ade al proceso de desarrollo y aprobaci\u00f3n de un medicamento es un d\u00eda que la agencia niega a los consumidores su derecho a acceder a ese medicamento. La p\u00e9rdida de medicamentos se produce cuando los fabricantes farmac\u00e9uticos deciden no invertir en la b\u00fasqueda de nuevos tratamientos que no creen que puedan amortizar el considerable coste que supone obtener la aprobaci\u00f3n de la FDA.<\/p>\n

El arduo proceso de aprobaci\u00f3n de la FDA aumenta los\u00a0costos de investigaci\u00f3n y desarrollo<\/strong>\u00a0de los fabricantes de medicamentos, al tiempo que reduce el tiempo que les queda de patente para poder recuperar esos costos. Esta es una de las principales causas de los elevados precios de los medicamentos con receta.<\/p>\n

Una vez que la FDA autoriza a una empresa farmac\u00e9utica a comercializar su medicamento para una afecci\u00f3n espec\u00edfica, la agencia permite a los m\u00e9dicos recomendar el medicamento a sus pacientes para cualquier afecci\u00f3n que crean que puede ayudar. Entre\u00a0un quinto y un tercio\u00a0de todos los medicamentos que recetan los m\u00e9dicos y que la gente consume se destinan a estos usos \u00abno indicados\u00bb.<\/p>\n

Ir\u00f3nicamente, la FDA obliga a los fabricantes de medicamentos a demostrar que un f\u00e1rmaco es eficaz para la enfermedad \u00abA\u00bb, pero deja en manos de los investigadores cl\u00ednicos del sector privado y del mundo acad\u00e9mico la determinaci\u00f3n de si es eficaz para las enfermedades \u00abB a Z\u00bb. \u00bfPor qu\u00e9 la FDA no se remite a los m\u00e9dicos para la enfermedad \u00abA\u00bb?<\/p>\n

El Congreso se equivoc\u00f3 al a\u00f1adir la prueba de eficacia a los requisitos de prueba de seguridad de la FDA. \u00bfCu\u00e1ntas personas con enfermedad de Alzheimer en fase inicial tendr\u00e1n acceso a este medicamento cuando ya sea demasiado tarde para que les ayude porque la FDA retras\u00f3 su salida al mercado?<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

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Este art\u00edculo fue publicado originalmente en <\/em>Cato At Liberty\u00a0(Estados Unidos) el 8 de marzo de 2024.<\/em><\/p>\n

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Jeffrey A. Singer<\/h5>\n

practica cirug\u00eda general en el \u00e1rea metropolitana de Phoenix y es un acad\u00e9mico adjunto del Cato Institute.<\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Jeffrey A. Singer dice que el proceso de aprobación de la FDA aumenta los costos de investigación y desarrollo para los fabricantes de medicamentos, al mismo tiempo que reduce el tiempo<\/p>\n

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