El comit\u00e9 de expertos de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en ingl\u00e9s) ha recomendado este jueves la aprobaci\u00f3n del lecanemab, el primer f\u00e1rmaco que ha demostrado tener alg\u00fan efecto contra el alzh\u00e9imer en d\u00e9cadas, pero que es controvertido por sus efectos secundarios y su alto precio.<\/p>\n
La agencia hab\u00eda vuelto a reunir a sus expertos despu\u00e9s de que los fabricantes del f\u00e1rmaco recurriesen su decisi\u00f3n inicial de rechazarlo, publicada en verano.<\/p>\n
En su nueva resoluci\u00f3n, el Comit\u00e9 de Expertos en Medicamentos de Uso Humano ha recomendado el uso de este f\u00e1rmaco, pero limitado a los pacientes que no tengan ninguna copia del gen APOE4 o solo una. De esta forma quedan excluidos los pacientes con dos copias de este gen (en torno a un 15% del total), pues este perfil gen\u00e9tico est\u00e1 muy relacionado con la inflamaci\u00f3n y las hemorragias que puede producir el f\u00e1rmaco.<\/p>\n
La EMA suele seguir las recomendaciones de su comit\u00e9, por lo que probablemente se apruebe su uso en toda la Uni\u00f3n Europea. Despu\u00e9s de ese tr\u00e1mite, cada pa\u00eds de la uni\u00f3n deber\u00e1 negociar un precio con la farmac\u00e9utica y decidir\u00e1n si lo cubre la sanidad p\u00fablica. En Estados Unidos, donde el f\u00e1rmaco ya est\u00e1 aprobado, el precio por paciente al a\u00f1o es de 26.500 d\u00f3lares al a\u00f1o, unos 24.000 euros.<\/p>\n
El lecanemab, con nombre comercial Leqembi, ha demostrado retrasar el avance de la enfermedad un 27%, seg\u00fan los resultados de un ensayo cl\u00ednico con 1.700 pacientes en varios pa\u00edses \u2014incluida Espa\u00f1a\u2014 durante a\u00f1o y medio. La gran pregunta es si ese modesto efectos se traduce en mejoras reales para los pacientes y sus cuidadores. Durante el ensayo, el f\u00e1rmaco caus\u00f3 inflamaci\u00f3n cerebral en el 12% de los pacientes que lo tomaron, y dos de ellos murieron por hemorragias cerebrales relacionadas con el medicamento.<\/p>\n
Las dos compa\u00f1\u00edas que han desarrollado Leqembi, la japonesa Eisai y la estadounidense Biogen, han presentado datos adicionales de seguimiento de pacientes durante tres a\u00f1os que muestran que la mejora cognitiva se mantiene si se contin\u00faa el tratamiento, y que estar\u00eda justo en el umbral de la relevancia cl\u00ednica. Adem\u00e1s, dicen, no ha habido ninguna otra muerte. Pero estos datos a\u00fan no han sido revisados por expertos independientes ni publicado en una revista cient\u00edfica.<\/p>\n
Con esta decisi\u00f3n, Europa se suma al resto de pa\u00edses que han decidido aprobar el f\u00e1rmaco, entre ellos Estados Unidos, China, Jap\u00f3n, Israel, Corea del Sur o Emiratos \u00c1rabes. Reino Unido tambi\u00e9n ha aprobado su uso, pero su sistema de salud p\u00fablico no lo financiar\u00e1, pues considera que sus efectos son demasiado modestos para su coste, de unos 24.000 euros al a\u00f1o por paciente.<\/p>\n
Leqembi estar\u00e1 disponible a trav\u00e9s de un programa de acceso controlado para garantizar que el medicamento se usa \u00fanicamente en la poblaci\u00f3n de pacientes recomendada. Los pacientes deber\u00e1n realizarse resonancias magn\u00e9ticas para ver si hay inflamaci\u00f3n antes y durante el tratamiento. La EMA tambi\u00e9n exige a las empresas fabricantes que proporcione una gu\u00eda y una lista de verificaci\u00f3n para los profesionales de la salud, una tarjeta de alerta para los pacientes y programas de capacitaci\u00f3n para m\u00e9dicos y sanitarios sobre el tipo de inflamaci\u00f3n cerebral que puede producir el f\u00e1rmaco. Adem\u00e1s, las farmac\u00e9uticas estar\u00e1n obligadas a hacer estudios de seguimiento para minimizar riesgos. La empresa establecer\u00e1 un estudio de registro a nivel de la UE con pacientes tratados con Leqembi para estimar la incidencia de efectos secundarios y determinar su gravedad. Este estudio de registro tambi\u00e9n se podr\u00e1 utilizar para recopilar informaci\u00f3n sobre la progresi\u00f3n de los pacientes a las siguientes etapas de la enfermedad de alzh\u00e9imer y las posibles consecuencias a largo plazo.<\/p>\n
El alzh\u00e9imer es la principal causa de demencia, y afecta a unos 50 millones de personas en el mundo. El envejecimiento de la poblaci\u00f3n amenaza con que estas cifras se multipliquen antes de mediados de siglo.<\/p>\n
A pesar de las expectativas generadas, el lecanemab solo beneficiar\u00eda a un 2,5% de las 800.000 personas (unos 20.000)que viven con alzh\u00e9imer en nuestro pa\u00eds, seg\u00fan estimaciones para este diario de Raquel S\u00e1nchez del Valle, coordinadora de la Sociedad Espa\u00f1ola de Neurolog\u00eda. Puede parecer muy poco, pero hay que tener en cuenta \u201cel efecto acumulativo en el tiempo\u201d, con lo que ese porcentaje ir\u00e1 creciendo en los pr\u00f3ximos a\u00f1os.<\/p>\n
Este medicamento es un anticuerpo monoclonal que elimina del cerebro las placas de prote\u00edna amiloide, una de las te\u00f3ricas culpables de la dolencia. Para ser efectivo, hay que administrarlo a pacientes en estados muy iniciales, cuando a\u00fan tienen independencia para vivir por s\u00ed mismos, pero empiezan a sufrir faltas leves de memoria, como olvidar citas o repetir frases varias veces.<\/p>\n
Adem\u00e1s de su precio, el f\u00e1rmaco presenta retos enormes para los sistemas de salud, pues requiere pruebas diagn\u00f3sticas hospitalarias para medir la cantidad de amiloide, inyecciones intravenosas cada 15 d\u00edas, tambi\u00e9n administradas en un centro hospitalario, y varios esc\u00e1neres cerebrales para asegurar que no hay inflamaci\u00f3n cerebral que pueda causar problemas de salud graves. El coste total por paciente y a\u00f1o podr\u00eda estar en torno a 40.000 euros, explica Linus J\u00f6nsson, m\u00e9dico y experto en econom\u00eda de la salud del Instituto Karolinska de Suecia. Adem\u00e1s, al tratarse de una enfermedad cr\u00f3nica, el tratamiento tendr\u00eda que administrarse de por vida.<\/p>\n
Bart De Strooper, cofundador del Instituto de Investigaci\u00f3n de Demencia de Reino Unido, resalta: \u201cEstoy satisfecho de que la raz\u00f3n haya vuelto a su cauce\u201d. Hace unos meses, De Strooper, junto a otros prominentes colegas europeos, hicieron una rara toma de decisi\u00f3n p\u00fablica a favor del f\u00e1rmaco en EL PA\u00cdS. \u201cEspero que esta decisi\u00f3n aumente la investigaci\u00f3n de este tipo de anticuerpos. Esto va a dar esperanza a los pacientes y a estimular nuevos m\u00e9todos de diagn\u00f3stico temprano\u201d, ha a\u00f1adido el cient\u00edfico, que ha sido consultor de Eisai, uno de los fabricantes.<\/p>\n
Juan Fortea, neur\u00f3logo del Hospital Sant Pau de Barcelona cuyos pacientes han participado en el ensayo cl\u00ednico, celebra el cambio de rumbo de Europa.\u201cEsta decisi\u00f3n representa un avance crucial para los pacientes con alzh\u00e9imer y un cambio de paradigma en el tratamiento de la enfermedad\u201d, explica a este diario. \u201cAunque [el uso de lecanemab] ser\u00e1 restringido y solo una minor\u00eda de pacientes en las etapas tempranas se podr\u00e1n beneficiar, este paso catalizar\u00e1 el desarrollo de capacidades diagn\u00f3sticas y terap\u00e9uticas necesarias, similar a lo logrado con las unidades de ictus que mejoraron la asistencia de todos los pacientes, aquellos que recib\u00edan el f\u00e1rmaco y los que no. Es una noticia fant\u00e1stica que corrige una decisi\u00f3n preocupante y reengancha a Europa con la vanguardia de la asistencia e investigaci\u00f3n contra la enfermedad\u201d, a\u00f1ade.<\/p>\n
David P\u00e9rez, jefe de neurolog\u00eda del Hospital 12 de Octubre de Madrid, opina: \u201cLa EMA ha sido m\u00e1s cautelosa que otros organismos reguladores y ha pensado m\u00e1s en la seguridad cl\u00ednica de los pacientes, lo que es beneficioso para todos\u201d. \u201cSe hace una recomendaci\u00f3n restringida y condicionada que obliga a realizar un registro multic\u00e9ntrico y aplicar el f\u00e1rmaco solo en aquellos centros donde haya m\u00e1s experiencia de uso. Todo esto hace que sea una aprobaci\u00f3n adecuada a un f\u00e1rmaco del que hay que conocer bien los efectos secundarios a largo plazo. No haberlo aprobado hubiera dejado a Europa a a\u00f1os detr\u00e1s del resto de pa\u00edses\u201d.<\/p>\n
El donanemab, un segundo anticuerpo similar que reduce un 35% el avance del alzh\u00e9imer, tambi\u00e9n ha sido aprobado en Estados Unidos, pero sigue en evaluaci\u00f3n en Europa.<\/p>\n
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Nu\u00f1o Dom\u00ednguez
\n14 NOV 2024 – 17:31ACTUALIZADO:14 nov 2024 – 18:40 CET<\/p>\n
https:\/\/elpais.com\/ciencia\/2024-11-14\/europa-recula-y-recomienda-aprobar-el-polemico-lecanemab-contra-el-alzheimer.html<\/p>\n
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La Agencia Europea del Medicamento cambia de opinión sobre el fármaco, que reduce un 27% el deterioro cognitivo provocado por la enfermedad El comité de expertos de la Agencia Europea<\/p>\n