La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en ingl\u00e9s) ha aprobado la solicitud de licencia biol\u00f3gica complementaria (sBLA) presentada por Eisai, socio de BioArctic AB, para Leqembi (lecanemab).\u00a0Esta aprobaci\u00f3n permite un r\u00e9gimen de dosis de mantenimiento intravenoso (IV) cada cuatro semanas para el tratamiento del Alzheimer temprano en pacientes con deterioro cognitivo leve (MCI, por sus siglas en ingl\u00e9s) o en etapas iniciales de demencia<\/strong>. Este avance significa que los pacientes que hayan completado la fase inicial de tratamiento quincenal de 18 meses podr\u00e1n pasar a un r\u00e9gimen de dosis de mantenimiento mensual de 10 mg\/kg.<\/p>\n Leqembi se ha dise\u00f1ado para abordar dos aspectos cr\u00edticos de la enfermedad de Alzheimer<\/strong>: la eliminaci\u00f3n r\u00e1pida de las placas de beta-amiloide (A\u03b2) y la eliminaci\u00f3n continua de protofibrillas altamente t\u00f3xicas que da\u00f1an las neuronas.\u00a0Esta doble acci\u00f3n permite ralentizar el progreso neurodegenerativo caracter\u00edstico del Alzheimer<\/strong>, lo que resulta fundamental para mejorar la calidad de vida de los pacientes.<\/p>\n Datos recientes subrayan la importancia del tratamiento continuo con Leqembi. En el estudio de extensi\u00f3n a largo plazo (LTE) del ensayo cl\u00ednico de fase 2, se observar\u00e1 que la interrupci\u00f3n del tratamiento estaba asociada con la reaparici\u00f3n de placas de amiloide en el cerebro y biomarcadores en el plasma y el l\u00edquido cefalorraqu\u00eddeo, as\u00ed como con un deterioro cl\u00ednico equivalente al del grupo placebo. Por otro lado,\u00a0los resultados de tres a\u00f1os de tratamiento quincenal en el ensayo de fase 3 Clarity AD mostraron una reducci\u00f3n significativa en el deterioro cognitivo<\/strong>. Los pacientes tratados con Leqembi experimentaron un cambio en la escala de deterioro cl\u00ednico (CDR-SB) de -0.95 en comparaci\u00f3n con un grupo hist\u00f3rico natural, duplicando el beneficio observado en los primeros 18 meses del ensayo.<\/p>\n La decisi\u00f3n de la FDA se basa en datos de modelos predictivos derivados del estudio de fase 2 y su extensi\u00f3n, as\u00ed como del ensayo Clarity AD<\/strong>. Estas simulaciones respaldan que la transici\u00f3n a un r\u00e9gimen de mantenimiento mensual despu\u00e9s de 18 meses de tratamiento quincenal mantiene tanto los beneficios cl\u00ednicos como los biomarcadores, lo que asegura una eficacia sostenida para los pacientes.<\/p>\n Leqembi ya cuenta con aprobaci\u00f3n en mercados clave como EE.UU., Jap\u00f3n, China, Reino Unido y otros pa\u00edses.<\/strong>\u00a0Adem\u00e1s, en noviembre de 2024, el Comit\u00e9 de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emiti\u00f3 una opini\u00f3n positiva recomendando su aprobaci\u00f3n en Europa. Eisai ha presentado solicitudes para su aprobaci\u00f3n en 17 pa\u00edses y regiones adicionales, reforzando la presencia global de este innovador tratamiento.<\/p>\n Leqembi es el resultado de una colaboraci\u00f3n entre BioArctic AB y Eisai, basada en el descubrimiento de la mutaci\u00f3n \u00e1rtica en el Alzheimer realizado por el profesor Lars Lannfelt. BioArctic, con sede en Estocolmo, se encarg\u00f3 del desarrollo inicial del anticuerpo, mientras que Eisai asumi\u00f3 la responsabilidad de los ensayos cl\u00ednicos, las solicitudes regulatorias y la comercializaci\u00f3n. En la regi\u00f3n n\u00f3rdica, BioArctic y Eisai planean una comercializaci\u00f3n conjunta una vez que se aprueba en Europa.<\/p>\n La FDA tambi\u00e9n recibi\u00f3 en enero de 2025 la solicitud de licencia biol\u00f3gica complementaria para un autoinyector subcut\u00e1neo de Leqembi, con un r\u00e9gimen semanal de mantenimiento.\u00a0Se espera que esta opci\u00f3n sea evaluada antes del 31 de agosto de 2025<\/strong>.<\/p>\n La aprobaci\u00f3n de la dosis mensual de Leqembi representa un avance significativo en el tratamiento del Alzheimer temprano<\/strong>. Este desarrollo no solo refleja el potencial de la innovaci\u00f3n en la biotecnolog\u00eda sueca, sino que tambi\u00e9n subraya la importancia de las colaboraciones internacionales para abordar enfermedades neurodegenerativas. La capacidad de mantener los beneficios cl\u00ednicos con una frecuencia de dosis reducida ofrece a los pacientes una opci\u00f3n m\u00e1s conveniente y promete transformar el manejo del Alzheimer en sus etapas iniciales.<\/p>\n Con esta aprobaci\u00f3n, Leqembi consolida su posici\u00f3n como un tratamiento pionero en el arsenal terap\u00e9utico contra el Alzheimer, ofreciendo esperanza a millones de pacientes y sus familias en todo el mundo.<\/strong><\/p>\n <\/p>\n Fernando Ruiz Sacrist\u00e1n<\/p>\nTratamiento continuo<\/strong><\/h2>\n
Aprobaci\u00f3n<\/strong><\/h2>\n
Innovaci\u00f3n<\/strong><\/h2>\n
Impacto<\/strong><\/h2>\n