Tarde y con muchas dudas por el camino, pero finalmente lecanemab<\/strong>, uno de los representantes de la nueva generaci\u00f3n de f\u00e1rmacos para ralentizar la enfermedad de Alzheimer, ser\u00e1 una realidad en Europa. La\u00a0Comisi\u00f3n Europea<\/strong>\u00a0ha dado ya el visto bueno a su uso en pacientes.\u00a0\u00abLa autorizaci\u00f3n se basa en la evaluaci\u00f3n cient\u00edfica positiva de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que concluy\u00f3 que los beneficios de este medicamento superan los riesgos en una poblaci\u00f3n espec\u00edfica de pacientes con dicha enfermedad, siempre que se apliquen medidas de minimizaci\u00f3n de riesgos. Por lo tanto, la decisi\u00f3n de autorizaci\u00f3n de hoy tambi\u00e9n establece condiciones estrictas para el uso de\u00a0Leqembi<\/strong>\u00a0\u2014nombre comercial de lecanemab, cuya propiedad pertenece de manera conjunta a la farmac\u00e9utica estadounidense Biogen y a la japonesa Eisai\u2014, as\u00ed como requisitos claros de mitigaci\u00f3n de riesgos\u00bb, se\u00f1ala la Comisi\u00f3n.<\/p>\n Lecanemab es un medicamento de los llamados anticuerpos monoclonales destinado a eliminar las\u00a0placas de prote\u00edna beta-amiloide<\/strong>, que explican, en parte, la enfermedad \u2014la prote\u00edna tau\u00a0es la otra gran involucrada en esta patolog\u00eda\u2014. Esta prote\u00edna se acumula en exceso en los espacios entre las neuronas, obstruyendo el desarrollo normal de la actividad nerviosa y generando da\u00f1os cr\u00f3nicos que derivan en la muerte neuronal. Esto provoca atrofia cortical, que se traduce, a grandes rasgos, en una merma del tama\u00f1o del cerebro que acaba por provocar la sintomatolog\u00eda t\u00edpica de este tipo de demencia.\u00a0Este nuevo f\u00e1rmaco va orientado a reducir o eliminar estas placas de prote\u00edna beta-amiloide.<\/p>\n Como se ha dicho, se trata de un f\u00e1rmaco de la familia de los\u00a0anticuerpos monoclonales<\/strong>. O lo que es lo mismo, prote\u00ednas dise\u00f1adas sint\u00e9ticamente en laboratorios para actuar sobre nuestro sistema inmune apuntando a dianas muy concretas.\u00a0Cada vez son m\u00e1s los medicamentos de este tipo que se est\u00e1n desarrollando con m\u00faltiples aplicaciones. En el caso de lecanemab, para la enfermedad de Alzheimer; pero tambi\u00e9n se est\u00e1 utilizando en otras\u00a0patolog\u00edas como la migra\u00f1a\u00a0con resultados excelentes.<\/p>\n Seg\u00fan\u00a0Christopher A. Viehbache,\u00a0presidente y director ejecutivo de Biogen:\u00a0\u00abLecanemab es el primer tratamiento que ha demostrado que la reducci\u00f3n de las placas de beta amiloide en el cerebro se asocia con la ralentizaci\u00f3n del deterioro cognitivo en pacientes en la etapa inicial de la enfermedad. Este es un avance hist\u00f3rico en un campo donde la innovaci\u00f3n ha sido escasa o nula en los \u00faltimos 20 a\u00f1os\u00bb.<\/p>\n Lamentablemente, el uso de este nuevo f\u00e1rmaco no est\u00e1 indicado en todos los pacientes de alzh\u00e9imer. No todas las fases de la enfermedad, que seg\u00fan los \u00faltimos datos de defunciones del INE caus\u00f3 en el a\u00f1o 2023 en Espa\u00f1a m\u00e1s de 13.000 muertes \u2014600 de ellas en Galicia\u2014, son susceptibles de beneficiarse de sus efectos. Su uso solo podr\u00e1 aprobarse en aquellos pacientes que se encuentren en\u00a0las primeras etapas. Y no es la \u00fanica condici\u00f3n. El afectado deber\u00e1 tambi\u00e9n presentar ya placas de beta-amiloide en sus pruebas\u00a0de neuroimagen y, seg\u00fan se ha indicado desde Bruselas, tener \u00absolo una copia \u2014o ninguna\u2014 del\u00a0gen ApoE4<\/strong>, una variante gen\u00e9tica que aumenta el riesgo de desarrollar la enfermedad\u00bb.<\/p>\n Aqu\u00ed entramos en el terreno de la gen\u00e9tica y ser\u00e1 necesario un estudio gen\u00e9tico del paciente para conocer si existe presencia de este gen. Como cada persona hereda de sus padres dos copias de cada gen, una informaci\u00f3n que se mantiene invariable a lo largo de toda nuestra vida, todos podemos tener una copia, dos copias o ninguna de este ApoE4. La presencia de una copia de este alelo, multiplica las posibilidades de padecer alzh\u00e9imer. Tener las dos, la dispara y puede provocar que la enfermedad aparezca antes. Solo aquellos que no presenten este gen o solo presenten una copia, podr\u00e1n ser susceptibles de tratarse con lecanemab en Europa.<\/p>\n Se est\u00e1n investigando m\u00e1s de cien nuevas\u00a0mol\u00e9culas y en otros pa\u00edses del mundo, como Estados Unidos, Reino Unido, Jap\u00f3n o China, ya han aprobado f\u00e1rmacos dirigidos contra la prote\u00edna amiloide que se acumula en el cerebro de los pacientes, consiguiendo ralentizar el avance de la patolog\u00eda en fases iniciales.<\/p>\n La\u00a0Administraci\u00f3n estadounidense de Alimentos y Medicamentos\u00a0(FDA, por sus siglas en ingl\u00e9s)\u00a0aprob\u00f3 en julio del a\u00f1o 2024 el uso de\u00a0donanemab<\/strong>\u00a0\u2014otro f\u00e1rmaco de la familia de los anticuerpos monoclonales\u2014 para el tratamiento del\u00a0alzh\u00e9imer\u00a0en adultos que se encuentran en fases tempranas sintom\u00e1ticas de la enfermedad.\u00a0En ensayos cl\u00ednicos, esta medicaci\u00f3n demostr\u00f3 una capacidad de enlentecer el progreso de este deterioro cognitivo y funcional hasta en un 33 % y redujo el riesgo de progresi\u00f3n cl\u00ednica a fases m\u00e1s avanzadas de la enfermedad hasta en un 39 %. Sin embargo, no logr\u00f3 pasar la criba inicial de las autoridades europeas. Algo que tambi\u00e9n sucedi\u00f3 a lecanemab, al que inicialmente se le hab\u00eda dicho \u00abno\u00bb para su uso dentro de la UE. Fue el\u00a0Comit\u00e9 de Medicamentos de Uso Humano<\/strong>\u00a0(CHMP, por sus siglas en ingl\u00e9s) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en ingl\u00e9s) el que recomendara el pasado noviembre su comercializaci\u00f3n tras meses de revisiones y reticencias.<\/p>\n Centr\u00e1ndonos en el \u00e1mbito europeo, el comit\u00e9 asesor de la Agencia Europea del Medicamento recomend\u00f3 en julio del a\u00f1o pasado no conceder la autorizaci\u00f3n comercial a Leqembi (lecanemab) para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer, pero a los cuatro meses, en noviembre, cambi\u00f3 de opini\u00f3n: tras revisar nuevos datos, los beneficios superaban a los riesgos. \u00abEn los ensayos cl\u00ednicos que se han hecho, las neuronas que han muerto no se recuperan, pero s\u00ed que se consigue eliminar la placa amiloide. Los pacientes que reciben este f\u00e1rmaco empeoran un 30% menos que los que no lo hacen\u00bb, explica\u00a0Raquel S\u00e1nchez del Valle<\/strong>, coordinadora del Grupo de Estudio de Conducta y Demencias de la Sociedad Espa\u00f1ola de Neurolog\u00eda (SEN). Confirma que no es barato y que tampoco est\u00e1 exento de\u00a0efectos secundarios<\/strong>. \u00abCuando eliminas esta placa en algunos sujetos, puede provocar\u00a0irritaci\u00f3n, inflamaci\u00f3n cerebral e incluso alguna rotura de un vaso sangu\u00edneo o hemorragias<\/strong>\u00bb. Con todo, se muestra satisfecha con que la Uni\u00f3n Europea haya cambiado de opini\u00f3n porque \u00absi no, nos qued\u00e1bamos aislados; otras organizaciones de pa\u00edses de nuestro entorno ya lo hab\u00edan aprobado\u00bb.<\/p>\n Seg\u00fan lo observado en los ensayos cl\u00ednicos con pacientes, las tasas de deterioro y de progreso a fases cr\u00edticas se redujeron entre un 30 y un 40 %. Se trata sin duda de resultados muy prometedores en un escenario en el que muchas de las terapias estaban orientadas \u00fanicamente a paliar la sintomatolog\u00eda. Adem\u00e1s, fuera de lo estrictamente cient\u00edfico, el anuncio en el a\u00f1o 2022 por parte de Biogen y Eisai de los resultados de sus estudios en pacientes dispar\u00f3 la cotizaci\u00f3n de ambas empresas en bolsa, llegando a revalorizarse en 12.000 millones de d\u00f3lares en un d\u00eda \u2014una subida del 40 %\u2014. De este modo, al menos desde el punto de vista de los inversores, que tambi\u00e9n se anticiparon a otros grandes\u00a0f\u00e1rmacos como Ozempic, se trata de un escenario tremendamente prometedor ante una patolog\u00eda que afecta a 50 millones de personas en el mundo.<\/p>\n Es previsible que,\u00a0m\u00e1s pronto que tarde<\/strong>, lecanemab, acabe llegando al cat\u00e1logo de terapias para el alzh\u00e9imer disponible en Espa\u00f1a despu\u00e9s de que la EMA, haya visto con buenos ojos su aterrizaje en territorio comunitario. No obstante, la EMA es una agencia de agencias, por lo que la pelota est\u00e1 ahora en cada hom\u00f3loga estatal, que tendr\u00e1n que asegurar que el f\u00e1rmaco cumple los requisitos cient\u00edficos t\u00e9cnicos. Una vez cuente con el visto bueno, ir\u00e1 pasando etapas hasta que la el Gobierno, a trav\u00e9s de la Comisi\u00f3n Interministerial de Precios de Medicamentos, acabe por concretar el c\u00f3mo, el cu\u00e1ndo y el cu\u00e1nto.<\/p>\n Explica este proceso mejor que nadie\u00a0Mar\u00eda Jes\u00fas Lamas<\/strong>,\u00a0directora de la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios: \u00abLas agencias ponen los requisitos cient\u00edficos y cl\u00ednicos para asegurar que el medicamento tiene un beneficio, que es seguro dentro de unos m\u00e1rgenes y que se ha fabricado con calidad. Pero se incorpora a las carteras p\u00fablicas de salud a trav\u00e9s de la comisi\u00f3n interministerial de precios de medicamentos.\u00a0Ah\u00ed se decide si un medicamento tiene que ser financiado con fondos p\u00fablicos o no<\/strong>. En esa comisi\u00f3n, y esto no se suele saber, tambi\u00e9n est\u00e1 el Ministerio de Hacienda, el Ministerio de Industria y el Ministerio de Econom\u00eda. Est\u00e1n representadas las voces de los pagadores, que son las comunidades aut\u00f3nomas, que gestionan el presupuesto de sanidad; los ministerios implicados en el control de gasto p\u00fablico, como Hacienda; en el est\u00edmulo de la industria, como Industria; y en coordinar toda la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica en Espa\u00f1a, que es el ministerio de Sanidad a trav\u00e9s de la Direcci\u00f3n General de Farmacia\u00bb.<\/p>\n <\/p>\n Lois Balado Tom\u00e9<\/p>\n https:\/\/www.lavozdegalicia.es\/noticia\/lavozdelasalud\/botiquin\/2025\/04\/16\/preguntas-respuestas-sobrelecanemab-nuevo-farmaco-frente-alzheimer-pacientes-llegara-espana\/00031744801319655659259.htm<\/p>\n <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Después de que en julio del año pasado su uso no fuese recomendado, la Comisión Europea aprueba finalmente esta terapia tras ser revaluada Tarde y con muchas dudas por el camino,<\/p>\n\u00bfQu\u00e9 es Lecanemab?<\/h2>\n
\u00bfQu\u00e9 pacientes pueden beneficiarse de Lecanemab?<\/h2>\n
\u00bfQu\u00e9 es el gen\u00a0ApoE4 y c\u00f3mo se sabe qui\u00e9n lo tiene o no?<\/h2>\n
\u00bfEs el \u00fanico medicamento de este tipo?<\/h2>\n
\u00bfPor qu\u00e9 la EMA no lo autoriz\u00f3\u00a0inicialmente y ahora rectifica?<\/h2>\n
\u00bfEs un f\u00e1rmaco llamado a revolucionar el tratamiento de la enfermedad?<\/h2>\n
\u00bfLlegar\u00e1 a Espa\u00f1a?, \u00bfcu\u00e1ndo?<\/h2>\n