{"id":29121,"date":"2025-07-25T16:05:41","date_gmt":"2025-07-25T16:05:41","guid":{"rendered":"https:\/\/afabaix.org\/?p=29121"},"modified":"2025-07-25T16:11:10","modified_gmt":"2025-07-25T16:11:10","slug":"la-ema-aprueba-la-comercializacion-de-donanemab-para-el-tratamiento-del-alzheimer-en-fases-iniciales","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/afabaix.org\/es\/la-ema-aprueba-la-comercializacion-de-donanemab-para-el-tratamiento-del-alzheimer-en-fases-iniciales\/","title":{"rendered":"La EMA aprueba la comercializaci\u00f3n de donanemab para el tratamiento del Alzheimer en fases iniciales"},"content":{"rendered":"
\n
\n
\n
\n

El f\u00e1rmaco ha sido aprobado tras una revisi\u00f3n de nuevos datos aportados por la compa\u00f1\u00eda farmac\u00e9utica despu\u00e9s de una primera opini\u00f3n negativa en marzo de este mismo a\u00f1o<\/h4>\n
\n
La EMA (European Medicines Agency) ha aprobado la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n de donanemab en Europa<\/strong>, un anticuerpo monoclonal desarrollado por Eli Lilly que ha demostrado capacidad para ralentizar la progresi\u00f3n del Alzheimer en personas en fases iniciales de la enfermedad. Esta decisi\u00f3n se produce tras un proceso de reexamen iniciado por la compa\u00f1\u00eda, que present\u00f3 datos adicionales a los evaluados en la primera revisi\u00f3n.<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n
\n
\n
\n
\n
\n
\n

La recomendaci\u00f3n se basa en los resultados del ensayo cl\u00ednico de fase 3 TRAILBLAZER\u2011ALZ 2, que demuestran que donanemab puede ralentizar de forma cl\u00ednicamente significativa el deterioro cognitivo y funcional, en pacientes con acumulaci\u00f3n confirmada de placas de beta-amiloide y diagn\u00f3stico de deterioro cognitivo leve o demencia leve.<\/p>\n

El f\u00e1rmaco est\u00e1 dise\u00f1ado para unirse y eliminar las placas de beta-amiloide, una de las principales caracter\u00edsticas patol\u00f3gicas del Alzheimer. Los mayores beneficios se observaron en\u00a0personas con niveles bajos o moderados de tau,<\/strong>\u00a0otro biomarcador clave de la enfermedad. El medicamento ha demostrado la reducci\u00f3n del declive cognitivo y funcional\u00a0hasta un 35%<\/strong>\u00a0en comparaci\u00f3n con el placebo a los 18 meses.<\/p>\n

La EMA ha revisado nuevamente los datos cl\u00ednicos tras una primera opini\u00f3n negativa emitida en marzo de 2025, y ha concluido que, en una poblaci\u00f3n restringida,\u00a0los beneficios superan los riesgos asociados al tratamiento<\/strong>, como los efectos adversos relacionados con ARIA (anomal\u00edas de imagen relacionadas con amiloide).<\/p>\n

Donanemab estar\u00e1 disponible mediante un\u00a0programa de acceso controlado<\/strong>, enfocado a garantizar un uso seguro y eficaz del tratamiento. El acceso estar\u00e1 limitado a personas con enfermedad de Alzheimer en fases tempranas (deterioro cognitivo leve o demencia leve) y con confirmaci\u00f3n previa de la presencia de placas de beta-amiloide en el cerebro, mediante pruebas espec\u00edficas como PET o an\u00e1lisis de biomarcadores en l\u00edquido cefalorraqu\u00eddeo. Adem\u00e1s, no podr\u00e1 administrarse a pacientes portadores de dos alelos ApoE4, un factor gen\u00e9tico asociado a mayor riesgo de desarrollar la enfermedad.<\/p>\n

Durante la administraci\u00f3n del tratamiento, los pacientes deber\u00e1n ser\u00a0monitorizados regularmente<\/strong>\u00a0para detectar posibles efectos adversos que pueden implicar inflamaci\u00f3n o microhemorragias cerebrales.<\/p>\n

Una nueva etapa en la lucha contra el Alzheimer<\/strong><\/p>\n

La aprobaci\u00f3n de donanemab representa un nuevo hito en el tratamiento del Alzheimer y se convierte en el\u00a0segundo f\u00e1rmaco aprobado por la EMA<\/strong>\u00a0con capacidad para intervenir en la progresi\u00f3n de la enfermedad, tras la aprobaci\u00f3n de\u00a0lecanemab\u00a0en noviembre de 2024. Esta decisi\u00f3n refuerza la idea de que estamos ante un\u00a0cambio de paradigma<\/strong>\u00a0en la investigaci\u00f3n y el abordaje cl\u00ednico del Alzheimer, tras m\u00e1s de dos d\u00e9cadas sin avances terap\u00e9uticos relevantes. Ambos f\u00e1rmacos forman parte de una\u00a0nueva generaci\u00f3n de tratamientos<\/strong>\u00a0que act\u00faan sobre los mecanismos biol\u00f3gicos<\/strong>\u00a0subyacentes del Alzheimer, marcando un giro en el enfoque terap\u00e9utico tradicional, que se centraba \u00fanicamente en el alivio sintom\u00e1tico.<\/p>\n

En palabras del\u00a0Dr. Arcadi Navarro<\/strong>, director general de la Fundaci\u00f3n Pasqual Maragall y del Barcelona\u03b2eta Brain Research Center, \u201cla aprobaci\u00f3n de donanemab es una noticia esperanzadora. Cada nuevo tratamiento aprobado representa una oportunidad para mejorar la calidad de vida de quienes padecen Alzheimer en sus fases iniciales y de sus familias. Adem\u00e1s, esta decisi\u00f3n reafirma el valor de la investigaci\u00f3n biom\u00e9dica y abre la puerta al desarrollo de nuevas terapias que permitan, en un futuro, frenar o incluso prevenir la enfermedad.\u201d<\/p>\n

Tras esta aprobaci\u00f3n, Europa se suma a la lista de pa\u00edses que ya han aprobado donanemab para el tratamiento del Alzheimer como EEUU, China, Jap\u00f3n y Reino Unido y comenzar\u00e1n las negociaciones para su inclusi\u00f3n en los sistemas de salud p\u00fablicos de cada pa\u00eds de la Uni\u00f3n Europea.<\/p>\n

\n<\/div>\n

https:\/\/fpmaragall.org\/noticias\/la-ema-aprueba-la-comercializacion-de-donanemab-para-el-tratamiento-del-alzheimer-en-fases-iniciales\/<\/p>\n

 <\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

El fármaco ha sido aprobado tras una revisión de nuevos datos aportados por la compañía farmacéutica después de una primera opinión negativa en marzo de este mismo año La EMA<\/p>\n

Read More<\/a><\/div>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":29118,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[44],"tags":[],"class_list":["post-29121","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-noticies-es"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/afabaix.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/29121","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/afabaix.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/afabaix.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/afabaix.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/afabaix.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=29121"}],"version-history":[{"count":3,"href":"https:\/\/afabaix.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/29121\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":29124,"href":"https:\/\/afabaix.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/29121\/revisions\/29124"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/afabaix.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/29118"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/afabaix.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=29121"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/afabaix.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=29121"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/afabaix.org\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=29121"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}