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En noviembre de 2024, el Comit\u00e9 de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europa de Medicamentos (EMA) recomend\u00f3 la autorizaci\u00f3n de lecanemab con una indicaci\u00f3n restringida (a diferencia de otros pa\u00edses): tratamiento para adultos con deterioro cognitivo leve o demencia leve causada por la enfermedad de Alzheimer, en personas que tienen solo una copia o ninguna de ApoE4, una forma espec\u00edfica del gen que codifica la prote\u00edna apolipoprote\u00edna E. Esta recomendaci\u00f3n deriv\u00f3 finalmente en la aprobaci\u00f3n de la Comisi\u00f3n Europea (CE) en el pasado abril, tras un proceso de revisi\u00f3n de m\u00e1s de dos a\u00f1os que incluy\u00f3 m\u00faltiples rondas de evaluaci\u00f3n, rechazos y apelaciones formales.<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n
El segundo de los f\u00e1rmacos, donanemab (otro anticuerpo monoclonal contra el amiloide) ha sido aprobado en varios pa\u00edses del mundo, entre ellos, Estados Unidos, Reino Unido, Jap\u00f3n, China, Brasil y Australia, con las correspondientes revisiones regulatorias de las agencias de estos pa\u00edses. Sin embargo, la EMA ha planteado un proceso regulatorio que de momento ha dado como resultado una opini\u00f3n no favorable del CHMP, sin que los profesionales sanitarios que nos dedicamos al cuidado de estos pacientes compartamos los motivos de esta negativa.<\/p>\n
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La negativa de la CHMP no solo expresa una inconsistencia con la aprobaci\u00f3n de otra alternativa de su misma clase terap\u00e9utica, va en direcci\u00f3n contraria al an\u00e1lisis realizado por las agencias reguladoras de los pa\u00edses en los que s\u00ed ha sido aprobado.<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n
No olvidemos que estos f\u00e1rmacos son los primeros con la capacidad de enlentecer la progresi\u00f3n de la enfermedad, lo que convierte a estos tratamientos dirigidos a aclarar la placa amiloide en el cerebro en las primeras terapias modificadores de la enfermedad.<\/p>\n
Como expertos en Alzheimer, entendemos, en l\u00ednea con otros expertos que se han pronunciado a nivel internacional (\u00abThe Lancet\u00bb), que la evidencia cient\u00edfica aportada en los ensayos cl\u00ednicos ha de ser tenida en cuenta. Los especialistas y los pacientes deben tener clara la postura de la EMA respecto a la no aprobaci\u00f3n de una segunda alternativa frente a esta enfermedad, con resultados comparables. Una apuesta por un tratamiento frente a otro, que, m\u00e1s all\u00e1 de limitar el acceso a las herramientas terap\u00e9uticas, lanza un mensaje confuso para los pacientes a los que se les niegan nuevas alternativas de las que s\u00ed disponen otros ciudadanos en otras partes del mundo.<\/p>\n
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Creemos que, tras d\u00e9cadas de investigaci\u00f3n, estamos ante un hito hist\u00f3rico en la terap\u00e9utica del Alzheimer, del que gran parte del mundo empieza a beneficiarse, mientras los pacientes europeos pierden la oportunidad de tratarse antes de que la enfermedad progrese a fases intratables.<\/div>\n<\/div>\n
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Doctor Alberto Lle\u00f3<\/b>\u00a0es director del Servicio de Neurolog\u00eda del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.<\/p>\n
Juan Fortea<\/b>\u00a0es director de la Unidad de Memoria del Servicio de Neurolog\u00eda del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.<\/p>\n
Doctora Merc\u00e8 Boada<\/b>\u00a0es directora m\u00e9dica de la Fundaci\u00f3 ACE, Barcelona Alzheimer Treatment & Research Center.<\/p>\n
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Historia de Doctor Alberto Lleó, Juan Fortea y doctora Mercè Boada, Doctor Alberto Lleó, Juan Fortea y doctora Mercè Boada Dos nuevos fármacos han demostrado en ensayos clínicos internacionales que<\/p>\n
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