Biogen ha anunciado que ha notificado a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) la retirada de su solicitud de autorización de comercialización para aducanumab para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer temprana.
El EMA había llegado a la conclusión el 16 de diciembre de 2021 de que los beneficios del aducanumab no superaban sus riesgos y, por tanto, había recomendado denegar la autorización de comercialización. Biogen solicitó un reexamen de la decisión de la EMA e inició conversaciones con el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia. En su comunicado de prensa emitido hoy (22-4-22), Biogen destaca que el CHMP había indicado que «los datos proporcionados hasta ahora no serían suficientes para apoyar una opinión positiva».
Con la última aprobación de un medicamento contra el Alzheimer por parte del EMA que se remonta a 2002, las personas que viven en Europa afectadas por la enfermedad de Alzheimer han estado esperando para obtener acceso a mejores tratamientos durante 20 años . Por tanto, es una noticia decepcionante para ellos saber que no había suficiente evidencia científica para que el EMA apoyara la autorización del aducanumab, y que tendrán que seguir esperando tratamientos innovadores para el Alzheimer.
Las discusiones del EMA y la decisión de Biogen de retirar su solicitud de autorización de comercialización siguen los eventos en EE.UU., donde la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) optó por conceder la aprobación condicional por en el aducanumab utilizando su «vía de aprobación acelerada». Esta aprobación se basó en el efecto probado del aducanumab en la reducción de la beta amiloide, un objetivo que la FDA consideró «razonablemente aceptable» para predecir un beneficio clínico para los pacientes.
En su recomendación de diciembre, la EMA reconoció que el aducanumab reduce la beta amiloide en el cerebro, pero afirmó que «no se ha establecido el vínculo entre este efecto y la mejora clínica». La agencia encontró que los resultados sobre la cognición y función ejecutiva derivados de los dos ensayos clínicos de fase III realizados hasta ahora eran contradictorios, y destacó las dificultades potenciales en el seguimiento de los efectos secundarios del medicamento en la práctica clínica.
Como resultado, la agencia concluyó que el saldo riesgo-beneficio era desfavorable y decidió en contra de su aprobación. Según el EMA, «En el momento de la retirada, mientras el reexamen estaba en curso, la Agencia todavía era de la opinión de que los beneficios [de aducanmab] no superaban sus riesgos».
Alzheimer Europe seguirá monitorizando pero la evolución de los ensayos clínicos con gran interés y celebra el anuncio de Biogen sobre el lanzamiento de un ensayo de fase IV de aducanumab en mayo de 2022. La organización espera que este ensayo y los otros ensayos en curso que llevan a cabo otras empresas conduzcan a resultados positivos ya la aprobación por parte del EMA de un tratamiento efectivo contra la enfermedad de Alzheimer.
Alzheimer Europe también pide seguir investigando todas las opciones de tratamiento, incluidos los tratamientos sintomáticos para las personas que se encuentran en etapas más avanzadas de la enfermedad. Además, la organización sigue comprometida con un enfoque holístico de la enfermedad de Alzheimer y la demencia, en el que el tratamiento debe proporcionarse junto con el asesoramiento, el apoyo y la atención adecuada de las personas con demencia y sus cuidadores durante todo el proceso de la enfermedad.
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/withdrawn-applications/aduhelm https://investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/update-regulatory-submission-aducanumab-european-union-0
Traducció de l’anglès: X.R.
