Biogen ha anunciat que ha notificat a l’Agència Europea del Medicament (EMA) la retirada de la seva sol·licitud d’autorització de comercialització per a aducanumab per al tractament de la malaltia d’Alzheimer primerenca.
L’EMA havia arribat a la conclusió el 16 de desembre de 2021 que els beneficis de l’aducanumab no superaven els seus riscos i, per tant, havia recomanat denegar l’autorització de comercialització. Biogen va sol·licitar un reexamen de la decisió de l’EMA i va iniciar converses amb el Comitè de Medicaments d’Ús Humà (CHMP) de l’Agència. En el seu comunicat de premsa emès avui (22-4-22), Biogen destaca que el CHMP havia indicat que “les dades proporcionades fins ara no serien suficients per donar suport a una opinió positiva”.
Amb l’última aprovació d’un medicament contra l’Alzheimer per part de l’EMA que es remunta a 2002, les persones que viuen a Europa afectades per la malaltia d’Alzheimer han estat esperant per obtenir accés a millors tractaments durant 20 anys. Per tant, és una notícia decebedora per a ells saber que no hi havia prou evidència científica perquè l’EMA donés suport a l’autorització de l’aducanumab, i que hauran de seguir esperant tractaments innovadors per a l’Alzheimer.
Les discussions de l’EMA i la decisió de Biogen de retirar la seva sol·licitud d’autorització de comercialització segueixen els esdeveniments als EUA, on l’Administració d’Aliments i Medicaments (FDA) va optar per concedir l’aprovació condicional per a l’aducanumab utilitzant la seva “via d’aprovació accelerada”. Aquesta aprovació es va basar en l’efecte provat de l’aducanumab en la reducció de la beta amiloide, un objectiu que la FDA va considerar “raonablement acceptable” per predir un benefici clínic per als pacients.
En la seva recomanació de desembre, l’EMA va reconèixer que l’aducanumab redueix la beta amiloide en el cervell, però va afirmar que “no s’ha establert el vincle entre aquest efecte i la millora clínica”. L’agència va trobar que els resultats sobre la cognició i la funció executiva derivats dels dos assaigs clínics de fase III realitzats fins ara eren contradictoris, i va destacar les dificultats potencials en el seguiment dels efectes secundaris del medicament en la pràctica clínica.
Com a resultat, l’agència va concloure que el saldo risc-benefici era desfavorable i va decidir en contra de l’aprovació. Segons l’EMA, “En el moment de la retirada, mentre el reexamen estava en curs, l’Agència encara era de l’opinió que els beneficis [d’aducanmab] no superaven els seus riscos”.
Alzheimer Europe continuarà monitoritzant però l’evolució dels assajos clínics amb gran interès i celebra l’anunci de Biogen sobre el llançament d’un assaig de fase IV d’aducanumab al maig de 2022. L’organització espera que aquest assaig i els altres assajos en curs que duen a terme altres empreses condueixin a resultats positius i a l’aprovació per part de l’EMA d’un tractament efectiu contra la malaltia d’Alzheimer.
Alzheimer Europe també demana continuar investigant totes les opcions de tractament, inclosos els tractaments simptomàtics per a les persones que es troben en etapes més avançades de la malaltia. A més, l’organització segueix compromesa amb un enfocament holístic de la malaltia d’Alzheimer i la demència, en el que el tractament s’ha de proporcionar juntament amb l’assessorament, el suport i l’atenció adequada de les persones amb demència i els seus cuidadors durant tot el procés de la malaltia.
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/withdrawn-applications/aduhelm https://investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/update-regulatory-submission-aducanumab-european-union-0
Traducció de l’anglès: X.R.
