El analista de Stifel, Paul Matteis, afirmó en una nota que la decisión “se veía venir desde hace tiempo” y que “tiene sentido, en nuestra opinión, dadas sus limitadas perspectivas de crecimiento y aceptación comercial y la continua necesidad de un estudio confirmatorio”.
Biogen había iniciado un costoso ensayo con 1.500 pacientes destinado a demostrar de una vez por todas que Aduhelmfrena el Alzheimer. Pero no habría dado resultados hasta pasados años, momento en el que probablemente habría sido demasiado tarde para resucitar las ventas a medida que llegaran al mercado fármacos con pruebas más convincentes. Entre ellos está el Leqembi, que obtuvo la plena aprobación de EE.UU. el año pasado, después de que un gran ensayo demostrara claramente que ralentizaba la progresión del Alzheimer.
Aprobación abreviada
En cambio, Aduhelm fue aprobado en EE.UU. mediante un atajo normativo denominado aprobación acelerada, después de que dos ensayos destinados a demostrar que ralentizaba la enfermedad arrojaran resultados contradictorios. La autorización desató una tormenta de controversia: Tres miembros de un grupo asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos que había recomendado no aprobar el fármaco dimitieron en señal de protesta. El Congreso inició una investigación sobre las inusuales circunstancias de la aprobación.
Una condición de la aprobación abreviada exigía que Biogen realizara el estudio para determinar si Aduhelm funcionaba. Ahora, es posible que nunca se completen los ensayos para demostrar si el fármaco funciona. La FDA no respondió inmediatamente a una solicitud de comentarios.
Como parte de una revisión estratégica de su investigación y desarrollo que comenzó hace un año, Biogen buscó posibles socios o financiación externa para ayudar a continuar el ensayo de Aduhelm, pero no pudo encontrar ninguno, según declaró la empresa el miércoles. Biogen va a asumir un cargo único de US$60 millones en el cuarto trimestre de 2023 para contabilizar los costes de la finalización del programa Aduhelm.
Nuevas versiones
Sólo unos 2.500 pacientes en todo el mundo toman el medicamento. Muchos de ellos lo toman a través del ensayo clínico y de un programa de fármacos gratuitos que gestiona Biogen, y algunos lo pagan comercialmente, según un portavoz.
Neurimmune, con sede en Suiza, dijo que pretende desarrollar versiones de administración subcutánea del fármaco, que ahora se administra por vía intravenosa. Además de los derechos, Neurimmune está obteniendo datos clínicos detallados junto con suministros y tecnología de fabricación, según un comunicado.
