Biogen tornarà els drets sobre el fàrmac a Neurimmune, l’empresa privada que el va inventar, va informar el gegant farmacèutic en un comunicat. La farmacèutica, amb seu a Cambridge (Massachusetts), reassignarà recursos als altres programes contra l’Alzheimer, inclòs Leqembi, un medicament que fabrica amb el seu soci Eisai Co.
L’analista de Stifel, Paul Matteis, va afirmar en una nota que la decisió “es veia venir des de fa temps” i que “té sentit, segons el nostre parer, ateses les seves limitades perspectives de creixement i acceptació comercial i la necessitat contínua d’un estudi confirmatori ”.
Les accions van pujar fins a un 0,3% a l’obertura del mercat de Nova York.
Biogen havia iniciat un costós assaig amb 1.500 pacients destinat a demostrar d’una vegada que Aduhelmfrena l’Alzheimer. Però no hauria donat resultats fins passats anys, moment en què probablement hauria estat massa tard per ressuscitar les vendes a mesura que arribessin al mercat fàrmacs amb proves més convincents. Entre ells hi ha el Leqembi, que va obtenir la plena aprovació dels EUA l’any passat, després que un gran assaig demostrés clarament que alentia la progressió de l’Alzheimer.
Aprovació abreujada
En canvi, Aduhelm va ser aprovat als EUA mitjançant una drecera normativa anomenada aprovació accelerada, després que dos assajos destinats a demostrar que alentia la malaltia aportessin resultats contradictoris. L’autorització va provocar una tempesta de controvèrsia: Tres membres d’un grup assessor de l’Administració d’Aliments i Medicaments que havia recomanat no aprovar el fàrmac van dimitir en senyal de protesta. El Congrés va iniciar una investigació sobre les circumstàncies inusuals de l’aprovació.
Els defensors del fàrmac van aclamar la decisió com una fita, però el medicament mai no es va utilitzar gaire fora dels assajos perquè el programa federal Medicare es va negar en gran mesura a cobrir-lo.
Una condició de l’aprovació abreujada exigia que Biogen fes l’estudi per determinar si Aduhelm funcionava. Ara, és possible que mai no es completin els assajos per demostrar si el fàrmac funciona. La FDA no va respondre immediatament a una sol·licitud de comentaris.
Com a part d’una revisió estratègica de la seva investigació i desenvolupament que va començar fa un any, Biogen va buscar possibles socis o finançament extern per ajudar a continuar l’assaig d’Aduhelm, però no va poder trobar-ne cap, segons va declarar dimecres. Biogen assumirà un càrrec únic d’US$60 milions el quart trimestre de 2023 per comptabilitzar els costos de la finalització del programa Aduhelm.
Noves versions
Només uns 2.500 pacients a tot el món prenen el medicament. Molts ho prenen a través de l’assaig clínic i d’un programa de fàrmacs gratuïts que gestiona Biogen, i alguns el paguen comercialment, segons un portaveu.
Els que prenen el fàrmac a l’assaig podran continuar prenent Aduhelm fins a l’1 de maig, mentre que Biogen treballa amb els investigadors per trobar altres opcions per a ells, va dir el portaveu. Els pacients que prenguin el fàrmac comercialment el podran obtenir fins al novembre, segons el portaveu.
Neurimmune, amb seu a Suïssa, va dir que pretén desenvolupar versions d’administració subcutània del fàrmac, que ara s’administra per via intravenosa. A més dels drets, Neurimmune està obtenint dades clíniques detallades juntament amb subministraments i tecnologia de fabricació, segons un comunicat.
Robert Langreth
Biogen deixarà de vendre Aduhelm, el seu fàrmac contra l’Alzheimer (bloomberglinea.com)
