El Congreso estadounidense ha presentado un informe desvelando que el proceso de aprobación de este medicamento —que la EMA rechazó— en EEUU “estuvo plagado de irregularidades”.
Este jueves, 29 de diciembre, el Comité de Energía y Comercio y el Comité de Supervisión y Reformas del Congreso de Estados Unidos ha publicado un informe en el que advierten que el proceso de aprobación del medicamento para tratar el Alzheimer, el Aducanumab —también denominado Aduhelm—, por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos estadounidense (FDA) estuvo “plagado de irregularidades”.
Este producto, fabricado por la compañía de biotecnología Biogen, recibió una “aprobación acelerada” de parte de la FDA, señala el texto. En este sentido, han destacado el papel de un comité independiente de expertos encargado de asesorar a la agencia estadounidense. Estos no encontraron evidencias suficientes de los beneficios del medicamento y votaron unánimemente en contra de aprobarlo. Y, al menos tres de los 11 miembros que componían dicho comité, han renunciado posteriormente.
Asimismo, desde la Cámara Baja estadounidense, apuntan que la FDA “consideró el Aduhelm bajo el proceso tradicional de aprobación usado para la mayoría de los medicamentos durante nueve meses”. Pero, después, cambió “abruptamente de rumbo” y otorgó “la aprobación bajo un proceso acelerado”, tras un período de revisión de tres semanas, señalan.
Interacciones “atípicas” y una “oportunidad financiera”
Las pesquisas apuntan que ha habido interacciones entre la FDA y la compañía Biogen que los investigadores han denominado “atípicas”. En este sentido, han apuntado que ambas “colaboraron inapropiadamente” en un documento informativo conjunto con destino a un comité asesor clave. Y sostienen que el proceso de aprobación “estuvo plagado de irregularidades”.
Los investigadores también han destacado el papel de la economía en este asunto. En primer lugar, consideran que Biogen fijó un “precio injustificadamente alto” para el Aduhelm, de 56.000 dólares por año. Y creen que la compañía “vio a Aduhelm como una oportunidad financiera sin precedentes —estimando un ingreso potencial máximo de 18.000 millones de dólares por año—”.
En este sentido, los comités a cargo del informe señalan como prueba una presentación de Biogen realizó en 2020 en la que aseguraban que su “ambición” consistía en “hacer Historia” y establecer su medicamento “como uno de los principales lanzamientos farmacéuticos de todos los tiempos”.
La EMA lo rechazó
La Agencia Europea del Medicamento (EMA), a pesar de la decisión de su homóloga estadounidense, decidió rechazar la comercialización de este medicamento en los países de su competencia. El principal motivo que dio fue que, a pesar de que el producto reducía los aminoácidos que causan el Alzheimer, “no se había establecido el vínculo entre este efecto y la mejoría clínica”.
Y, más allá de su efectividad, la EMA aseguró que “los estudios no demostraron que el medicamento fuera lo suficientemente seguro”. Puesto que “las imágenes de los escáneres cerebrales de algunos pacientes mostraron anomalías (anomalías en las imágenes relacionadas con el amiloide) que sugerían hinchazón o sangrado en el cerebro, lo que podría causar daño”, indican en su página web.
Finalmente, la compañía retiró la solicitud de aceptación. Biogen alegó que lo hizo porque el comité científico de la agencia, “indicaba que los datos proporcionados hasta el momento no serían suficientes para respaldar una opinión positiva sobre la autorización de comercialización”, explica la EMA.
Un toque de atención para la FDA
Algunos expertos han aprovechado para opinar acerca de la “avaricia corporativa” o de las prácticas de la FDA a la hora de aprobar según qué medicamentos. Es el caso de la presidenta del comité de Reforma y Vigilancia de la Cámara de Representantes (baja) de Estados Unidos, Carolyn Maloney, que espera que los hallazgos de este informe sean “un llamado de atención para que la FDA reforme sus prácticas”, ha asegurado en declaraciones recogidas por la AFP.
Por su parte, el presidente del Comité de Comercio y Energía, Frank Pallone, concluye que este informe “documenta el atípico proceso de revisión de la FDA y la avaricia corporativa que precedió a la controversial decisión de la FDA de dar una aprobación acelerada del Aduhelm”.
“Mientras todos apoyamos la investigación de nuevas curas y tratamientos para enfermedades devastadoras como el Alzheimer, debemos asegurarnos de que la conveniencia no tenga prioridad sobre los protocolos”, ha sentenciado Pallone.
La FDA y Biogen defienden su integridad
Las dos partes implicadas en el reporte también han defendido sus decisiones. Por su parte, la FDA ha lanzado un comunicado en el que asegura seguir “comprometida con la integridad de nuestro proceso de aprobación de medicamentos, que incluye garantizar que los millones de enfermos de Alzheimer dispongan de nuevas opciones de tratamiento seguras y eficaces”.
Desde Biogen defienden “la integridad” de las medidas que han ido adoptando. Según la compañía, han estado “comprometidos con investigar y desarrollar tratamientos para la enfermedad de Alzheimer por más de una década”. Y se han enfocado “sin descanso en la innovación para abordar este desafío global de salud, y adaptado tanto a los logros como a los reveses”, ha asegurado.
Aitana Villegas
