El Congrés nord-americà ha presentat un informe desvetllant que el procés d’aprovació d’aquest medicament -que l’EMA va rebutjar- als EUA “va estar ple d’irregularitats”.
Aquest dijous, 29 de desembre, el Comitè d’Energia i Comerç i el Comitè de Supervisió i Reformes del Congrés dels Estats Units ha publicat un informe en què adverteixen que el procés d’aprovació del medicament per tractar l’Alzheimer, l’Aducanumab, també anomenat Aduhelm—, per part de l’Administració d’Aliments i Medicaments nord-americans (FDA) va estar “plagat d’irregularitats”.
Aquest producte, fabricat per la companyia de biotecnologia Biogen, va rebre una “aprovació accelerada” de part de la FDA, assenyala el text. En aquest sentit, han destacat el paper d’un comitè independent d’experts encarregat d’assessorar l’agència dels Estats Units. Aquests no van trobar evidències suficients dels beneficis del medicament i van votar unànimement en contra d’aprovar-lo. I, almenys tres dels 11 membres que componien aquest comitè, han renunciat posteriorment.
Així mateix, des de la Cambra Baixa nord-americana, apunten que la FDA “va considerar l’Aduhelm sota el procés tradicional d’aprovació usat per a la majoria dels medicaments durant nou mesos”. Però, després, va canviar “abruptament de rumb” i va atorgar “l’aprovació sota un procés accelerat”, després d’un període de revisió de tres setmanes, assenyalen.
Interaccions “atípiques” i una “oportunitat financera”
Les indagacions apunten que hi ha hagut interaccions entre la FDA i la companyia Biogen que els investigadors han anomenat “atípiques”. En aquest sentit, han apuntat que totes dues “van col·laborar inapropiadament” en un document informatiu conjunt amb destinació a un comitè assessor clau. I sostenen que el procés d’aprovació “va estar ple d’irregularitats”.
Els investigadors també han destacat el paper de leconomia en aquest assumpte. En primer lloc, consideren que Biogen fixà un “preu injustificadament alt” per a l’Aduhelm, de 56.000 dòlars per any. I creuen que la companyia “va veure Aduhelm com una oportunitat financera sense precedents —estimant un ingrés potencial màxim de 18.000 milions de dòlars per any—”.
En aquest sentit, els comitès a càrrec de l’informe assenyalen com a prova una presentació de Biogen va realitzar el 2020 en què asseguraven que la seva “ambició” consistia a “fer Història” i establir el seu medicament “com un dels principals llançaments farmacèutics de tots els temps”.
L’EMA el va rebutjar
L’Agència Europea del Medicament (EMA), malgrat la decisió de la seva homòloga nord-americana, va decidir rebutjar la comercialització d’aquest medicament als països de la seva competència. El motiu principal va donar que, malgrat que el producte reduïa els aminoàcids que causen l’Alzheimer, “no s’havia establert l’enllaç entre aquest efecte i la millora clínica”.
I, més enllà de la seva efectivitat, l’EMA va assegurar que “els estudis no van demostrar que el medicament fos prou segur”. Ja que “les imatges dels escàners cerebrals d’alguns pacients van mostrar anomalies (anomalies a les imatges relacionades amb l’amiloide) que suggerien inflor o sagnat al cervell, cosa que podria causar mal”, indiquen a la seva pàgina web.
Finalment, la companyia va retirar la sol·licitud d’acceptació. Biogen va al·legar que ho va fer perquè el comitè científic de l’agència, “indicava que les dades proporcionades fins ara no serien suficients per donar suport a una opinió positiva sobre l’autorització de comercialització”, explica l’EMA.
Un toc datenció per a la FDA
Alguns experts han aprofitat per opinar sobre “l’avarícia corporativa” o de les pràctiques de la FDA a l’hora d’aprovar segons quins medicaments. És el cas de la presidenta del comitè de Reforma i Vigilància de la Cambra de Representants (baixa) dels Estats Units, Carolyn Maloney, que espera que les troballes d’aquest informe siguin “una crida d’atenció perquè la FDA reformi les seves pràctiques”, ha assegurat en declaracions recollides per l’AFP.
Per la seva banda, el president del Comitè de Comerç i Energia, Frank Pallone, conclou que aquest informe “documenta l’atípic procés de revisió de la FDA i l’avarícia corporativa que va precedir la controversial decisió de la FDA de donar una aprovació accelerada de l’Aduhelm ”.
“Mentre tots recolzem la investigació de noves cures i tractaments per a malalties devastadores com l’Alzheimer, hem d’assegurar-nos que la conveniència no tingui prioritat sobre els protocols”, ha sentenciat Pallone.
La FDA i Biogen defensen la seva integritat
Les dues parts implicades en el reporti també han defensat les seves decisions. Per part seva, la FDA ha llançat un comunicat en què assegura seguir “compromesa amb la integritat del nostre procés d’aprovació de medicaments, que inclou garantir que els milions de malalts d’Alzheimer disposin de noves opcions de tractament segures i eficaces”.
Des de Biogen defensen “la integritat” de les mesures que han anat adoptant. Segons la companyia, han estat “compromesos amb investigar i desenvolupar tractaments per a la malaltia d’Alzheimer des de fa més d’una dècada”. I s’han enfocat “sense descans a la innovació per abordar aquest desafiament global de salut, adaptant-se tant als èxits com als revessos”, ha assegurat.
Aitana Villegas
