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Leqembi obtiene autorización para tratamiento de mantenimiento intravenoso

El nuevo régimen mensual de Lecanemab mejora la comodidad para pacientes con Alzheimer temprano tras 18 meses de tratamiento inicial

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado la solicitud de licencia biológica complementaria (sBLA) presentada por Eisai, socio de BioArctic AB, para Leqembi (lecanemab). Esta aprobación permite un régimen de dosis de mantenimiento intravenoso (IV) cada cuatro semanas para el tratamiento del Alzheimer temprano en pacientes con deterioro cognitivo leve (MCI, por sus siglas en inglés) o en etapas iniciales de demencia. Este avance significa que los pacientes que hayan completado la fase inicial de tratamiento quincenal de 18 meses podrán pasar a un régimen de dosis de mantenimiento mensual de 10 mg/kg.

Tratamiento continuo

Leqembi se ha diseñado para abordar dos aspectos críticos de la enfermedad de Alzheimer: la eliminación rápida de las placas de beta-amiloide (Aβ) y la eliminación continua de protofibrillas altamente tóxicas que dañan las neuronas. Esta doble acción permite ralentizar el progreso neurodegenerativo característico del Alzheimer, lo que resulta fundamental para mejorar la calidad de vida de los pacientes.

Datos recientes subrayan la importancia del tratamiento continuo con Leqembi. En el estudio de extensión a largo plazo (LTE) del ensayo clínico de fase 2, se observará que la interrupción del tratamiento estaba asociada con la reaparición de placas de amiloide en el cerebro y biomarcadores en el plasma y el líquido cefalorraquídeo, así como con un deterioro clínico equivalente al del grupo placebo. Por otro lado, los resultados de tres años de tratamiento quincenal en el ensayo de fase 3 Clarity AD mostraron una reducción significativa en el deterioro cognitivo. Los pacientes tratados con Leqembi experimentaron un cambio en la escala de deterioro clínico (CDR-SB) de -0.95 en comparación con un grupo histórico natural, duplicando el beneficio observado en los primeros 18 meses del ensayo.

Aprobación

La decisión de la FDA se basa en datos de modelos predictivos derivados del estudio de fase 2 y su extensión, así como del ensayo Clarity AD. Estas simulaciones respaldan que la transición a un régimen de mantenimiento mensual después de 18 meses de tratamiento quincenal mantiene tanto los beneficios clínicos como los biomarcadores, lo que asegura una eficacia sostenida para los pacientes.

Leqembi ya cuenta con aprobación en mercados clave como EE.UU., Japón, China, Reino Unido y otros países. Además, en noviembre de 2024, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitió una opinión positiva recomendando su aprobación en Europa. Eisai ha presentado solicitudes para su aprobación en 17 países y regiones adicionales, reforzando la presencia global de este innovador tratamiento.

Innovación

Leqembi es el resultado de una colaboración entre BioArctic AB y Eisai, basada en el descubrimiento de la mutación ártica en el Alzheimer realizado por el profesor Lars Lannfelt. BioArctic, con sede en Estocolmo, se encargó del desarrollo inicial del anticuerpo, mientras que Eisai asumió la responsabilidad de los ensayos clínicos, las solicitudes regulatorias y la comercialización. En la región nórdica, BioArctic y Eisai planean una comercialización conjunta una vez que se aprueba en Europa.

La FDA también recibió en enero de 2025 la solicitud de licencia biológica complementaria para un autoinyector subcutáneo de Leqembi, con un régimen semanal de mantenimiento. Se espera que esta opción sea evaluada antes del 31 de agosto de 2025.

Impacto

La aprobación de la dosis mensual de Leqembi representa un avance significativo en el tratamiento del Alzheimer temprano. Este desarrollo no solo refleja el potencial de la innovación en la biotecnología sueca, sino que también subraya la importancia de las colaboraciones internacionales para abordar enfermedades neurodegenerativas. La capacidad de mantener los beneficios clínicos con una frecuencia de dosis reducida ofrece a los pacientes una opción más conveniente y promete transformar el manejo del Alzheimer en sus etapas iniciales.

Con esta aprobación, Leqembi consolida su posición como un tratamiento pionero en el arsenal terapéutico contra el Alzheimer, ofreciendo esperanza a millones de pacientes y sus familias en todo el mundo.

 

Fernando Ruiz Sacristán

Un avance contra el Alzheimer: Leqembi obtiene autorización para tratamiento de mantenimiento intravenoso