ca
Notícies

Leqembi obté autorització per a tractament de manteniment intravenós

El nou règim mensual de Lecanemab millora la comoditat per a pacients amb Alzheimer primerenc després de 18 mesos de tractament inicial

L’Administració d’Aliments i Medicaments dels Estats Units (FDA, per les seves sigles en anglès) ha aprovat la sol·licitud de llicència biològica complementària (sBLA) presentada per Eisai, soci de BioArctic AB, per a Leqembi (lecanemab). Aquesta aprovació permet un règim de dosi de manteniment intravenós (IV) cada quatre setmanes per al tractament de l’Alzheimer primerenc en pacients amb deterioració cognitiva lleu (MCI, per les seves sigles en anglès) o en etapes inicials de demència. Aquest avanç significa que els pacients que hagin completat la fase inicial de tractament quinzenal de 18 mesos podran passar a un règim de dosi de manteniment mensual de 10 mg/kg.

Tractament continu

Leqembi s’ha dissenyat per a abordar dos aspectes crítics de la malaltia d’Alzheimer: l’eliminació ràpida de les plaques de beta-amiloide (Aβ) i l’eliminació contínua de protofibrilles altament tòxiques que danyen les neurones. Aquesta doble acció permet alentir el progrés neurodegeneratiu característic de l’Alzheimer, la qual cosa resulta fonamental per a millorar la qualitat de vida dels pacients.

Dades recents subratllen la importància del tractament continu amb Leqembi. En l’estudi d’extensió a llarg termini (LTE) de l’assaig clínic de fase 2, s’observarà que la interrupció del tractament estava associada amb la reaparició de plaques d’amiloide en el cervell i biomarcadors en el plasma i el líquid cefalorraquidi, així com amb una deterioració clínica equivalent al del grup placebo. D’altra banda, els resultats de tres anys de tractament quinzenal en l’assaig de fase 3 Clarity AD van mostrar una reducció significativa en la deterioració cognitiva. Els pacients tractats amb Leqembi van experimentar un canvi en l’escala de deterioració clínica (CDR-SB) de -0.95 en comparació amb un grup històric natural, duplicant el benefici observat en els primers 18 mesos de l’assaig.

Aprovació

La decisió de la FDA es basa en dades de models predictius derivats de l’estudi de fase 2 i la seva extensió, així com de l’assaig Clarity AD. Aquestes simulacions recolzen que la transició a un règim de manteniment mensual després de 18 mesos de tractament quinzenal manté tant els beneficis clínics com els biomarcadores, la qual cosa assegura una eficàcia sostinguda per als pacients.

Leqembi ja compta amb aprovació en mercats clau com els EUA, el Japó, la Xina, el Regne Unit i altres països. A més, al novembre de 2024, el Comitè de Medicaments d’Ús Humà (CHMP) de l’Agència Europea de Medicaments (EMA) va emetre una opinió positiva recomanant la seva aprovació a Europa. Eisai ha presentat sol·licituds per a la seva aprovació en 17 països i regions addicionals, reforçant la presència global d’aquest innovador tractament.

Innovació

Leqembi és el resultat d’una col·laboració entre BioArctic AB i Eisai, basada en el descobriment de la mutació àrtica en l’Alzheimer realitzat pel professor Lars Lannfelt. BioArctic, amb seu a Estocolm, es va encarregar del desenvolupament inicial de l’anticòs, mentre que Eisai va assumir la responsabilitat dels assajos clínics, les sol·licituds reguladores i la comercialització. A la regió nòrdica, BioArctic i Eisai planegen una comercialització conjunta una vegada que s’aprova a Europa.

La FDA també va rebre al gener de 2025 la sol·licitud de llicència biològica complementària per a un autoinjector subcutani de Leqembi, amb un règim setmanal de manteniment. S’espera que aquesta opció sigui avaluada abans del 31 d’agost de 2025.

Impacte

L’aprovació de la dosi mensual de Leqembi representa un avanç significatiu en el tractament de l’Alzheimer primerenc. Aquest desenvolupament no sols reflecteix el potencial de la innovació en la biotecnologia sueca, sinó que també subratlla la importància de les col·laboracions internacionals per a abordar malalties neurodegeneratives. La capacitat de mantenir els beneficis clínics amb una freqüència de dosi reduïda ofereix als pacients una opció més convenient i promet transformar el maneig de l’Alzheimer en les seves etapes inicials.

Amb aquesta aprovació, Leqembi consolida la seva posició com un tractament pioner en l’arsenal terapèutic contra l’Alzheimer, oferint esperança a milions de pacients i les seves famílies a tot el món.

 

Fernando Ruiz Sacristán

Un avance contra el Alzheimer: Leqembi obtiene autorización para tratamiento de mantenimiento intravenoso