Un nuevo compuesto que pasa a la fase más esperanzadora—y también la más decepcionante muchas veces—de los ensayos clínicos de un fármaco para la enfermedad de Alzheimer. La fase III es la previa a poder salir al mercado si todo sale bien, muy bien.
En el alzhéimer hasta el momento la fase III ha sido nefasta, pues la mayoría de los compuestos no logran superarla. Algunos porque no resultan seguros, el mayor número porque no tienen un efecto positivo sobre la enfermedad.
Pero posiblemente el momento actual sea diferente. Nunca antes tantos fármacos habían llegado a la fase III. Ahora un compuesto desarrollado por la compañía Japonesa Eisai Co., Ltd, denominado E2609,va a comenzar a probarse en 1330 enfermos de Alzheimer. La investigación cuenta con el aval de la FDA estadounidense, el organismo que regula la salida al mercado de los medicamentos en EE.UU.
La FDA concedió al desarrollo del fármaco la designación de “Vía rápida”. Este estatus implica que el organismo regulador prioriza el fármaco, facilitando un poco el engorroso proceso de investigar y llevar al mercado un nuevo medicamento. Facilitar en el sentido de que revisa más rápidamente sus resultados, tienen contacto más frecuente para analizar los ensayos clínicos, pero, evidentemente, las exigencias sobre la seguridad y eficacia del fármaco son las mismas para todos.
¿CÓMO FUNCIONA Y QUÉ ESPERAR DEL E2609?
E2609 es lo que se denomina un inhibidor de BACE, una sustancia que interfiere en el mismo proceso de producción de la proteína que se acumula de forma anormal en el cerebro de los enfermos de Alzheimer. Con este mismo mecanismo de acción se están probando varios fármacos en el mundo actualmente.
Hasta el momento, de los ensayos clínicos que se han realizado con E2609, solo se conocen los resultados de los de fase I. En ese punto la investigación solo busca determinar si el compuesto es seguro y bien tolerado por personas sanas. Y ambas cosas parece que sí logra E2609. Como principales efectos secundarios se han señalado dolor de cabeza y mareos.
A menos que unas noticias inesperadas nos contradigan, este fármaco parece uno más de los que pretenden ralentizar el avance de la enfermedad. Lo que de funcionar serían muy buenas noticias.
¿PARA QUÉ FASE DE LA ENFERMEDAD ESTÁ ORIENTADO EL FÁRMACO?
La prevención del alzhéimer pasa primero por la detección las primeras fases, cuando los síntomas todavía no son visibles.
E2609, hasta el momento, solo ha sido probado en personas sanas, en personas con deterioro cognitivo leve y en enfermos en fase leve de alzhéimer. Los 1330 enfermos que se están reclutando desde octubre para participar en este ensayo clínico tienen alzhéimer en fase temprana. Todos estos indicios apuntan a que está pensado para la fase prodrómica o la leve de la enfermedad.
¿CUÁNDO SABREMOS SI FUNCIONA? ¿CUÁNDO PODRÍA SALIR AL MERCADO?
Dos preguntas que van al final pero que generalmente son las primeras que nos hacemos cuando escuchamos este tipo de noticias. Lamentablemente son cosas que los propios desarrolladores del fármaco no podrían decir con total seguridad.
Este ensayo clínico está proyectado para durar dos años. Las personas que participan tomarán, dependiendo del grupo en que estén, una dosis diaria de 50 mg de E2609 o un compuesto placebo sin efecto real sobre la enfermedad.
Dependiendo de los resultados, así será el futuro ¿Solicitud de aprobación a la FDA, nuevos ensayos clínicos, cancelación de la investigación? Nos quedan dos años de espera.
Fuente: http://www.2ti.es/2016/11/e2609-nuevo-farmaco-alzheimer/
