Un nou compost passa a la fase més esperançadora -i també la més decebedora moltes vegades- dels assajos clínics d’un fàrmac per a la malaltia d’Alzheimer. La fase III és la prèvia a poder sortir al mercat si tot surt bé, molt bé.
En l’Alzheimer fins al moment la fase III ha estat nefasta, ja que la majoria dels compostos no aconsegueixen superar-la. Alguns perquè no resulten prou segurs, la majoria perquè no tenen un efecte positiu sobre la malaltia.
Però possiblement el moment actual sigui diferent. Mai abans tants fàrmacs havien arribat a la fase III. Ara un compost desenvolupat per la companyia Japonesa Eisai Co, Ltd, denominat E2609, es començarà a provar en 1330 malalts d’Alzheimer. La investigació compta amb l’aval de la FDA nord-americana, l’organisme que regula la sortida al mercat dels medicaments als EUA.
La FDA va concedir al desenvolupament del fàrmac la designació de “Via ràpida”. Aquest estatut implica que l’organisme regulador prioritza el fàrmac, facilitant una mica el farragós procés d’investigar i portar al mercat un nou medicament. Facilitar en el sentit que revisa més ràpidament els seus resultats, tenen contacte més freqüent per analitzar els assajos clínics, però, evidentment, les exigències sobre la seguretat i eficàcia del fàrmac són les mateixes per a tothom.
COM FUNICONA I QUÈ ESPERAR DE L’E2609?
E2609 és el que s’anomena un inhibidor de BACE, una substància que interfereix en el mateix procés de producció de la proteïna que s’acumula de forma anormal en el cervell dels malalts d’Alzheimer. Amb aquest mateix mecanisme d’acció s’estan provant diversos fàrmacs en el món actualment.
Fins al moment, dels assajos clínics que s’han realitzat amb E2609, només es coneixen els resultats dels de fase I. En aquest punt la investigació només busca determinar si el compost és segur i ben tolerat per persones sanes. I totes dues coses sembla que sí aconsegueix E2609. Com a principals efectes secundaris s’han assenyalat mal de cap i marejos.
Llevat que unes notícies inesperades ens contradiguin, aquest fàrmac sembla un més dels que pretenen alentir l’avanç de la malaltia. Si funciona serien molt bones notícies.
PER A QUÈ FASE DE LA MALALTIA ESTÀ ORIENTAT AL FÀRMAC?
La prevenció de l’Alzheimer passa primer per la detecció a les primeres fases, quan els símptomes encara no són visibles.
E2609, fins al moment, només ha estat provat en persones sanes, en persones amb deteriorament cognitiu lleu i en malalts en fase lleu d’Alzheimer. Els 1330 malalts que s’estan reclutant des d’octubre per participar en aquest assaig clínic tenen Alzheimer en fase primerenca. Tots aquests indicis apunten que està pensat per a la fase prodròmica o la lleu de la malaltia.
QUAN SABREM SI FUNCIONA? QUAN PODRIA SORTIR Al MERCAT?
Dues preguntes que van al final però que generalment són les primeres que ens fem quan escoltem aquest tipus de notícies. Lamentablement són coses que els propis desenvolupadors del fàrmac no podrien dir amb total seguretat.
Aquest assaig clínic està projectat per durar dos anys. Les persones que participen prendran, depenent del grup en què estiguin, una dosi diària de 50 mg de E2609 o un compost placebo sense efecte real sobre la malaltia.
Depenent dels resultats, així serà el futur ¿Sol·licitud d’aprovació a la FDA, nous assaigs clínics, cancel·lació de la investigació? Ens queden dos anys d’espera.
Font: http://www.2ti.es/2016/11/e2609-nuevo-farmaco-alzheimer/ /traducció al català: XR
