La recomanació es basa en els resultats de l’assaig clínic de fase 3 TRAILBLAZER-ALZ 2, que demostren que donanemab pot alentir de manera clínicament significativa el deteriorament cognitiu i funcional, en pacients amb acumulació confirmada de plaques de beta-amiloide i diagnòstic de deteriorament cognitiu lleu o demència.
El fàrmac està dissenyat per unir-se i eliminar les plaques de beta-amiloide, una de les principals característiques patològiques de l’Alzheimer. Els majors beneficis es van observar en persones amb nivells baixos o moderats de tau, un altre biomarcador clau de la malaltia. El medicament ha demostrat la reducció del declivi cognitiu i funcional fins a un 35% en comparació amb el placebo al cap de 18 mesos.
L’EMA ha revisat novament les dades clíniques després d’una primera opinió negativa emesa el març del 2025, i ha conclòs que, en una població restringida, els beneficis superen els riscos associats al tractament, com els efectes adversos relacionats amb ARIA (anomalies d’imatge relacionades amb amiloide).
Donanemab estarà disponible mitjançant un programa d’accés controlat, enfocat a garantir un ús segur i eficaç del tractament. L’accés estarà limitat a persones amb malaltia d’Alzheimer en fases primerenques (deteriorament cognitiu lleu o demència lleu) i amb confirmació prèvia de la presència de plaques de beta-amiloide al cervell, mitjançant proves específiques com PET o anàlisis de biomarcadors en líquid cefalorraquidi. A més, no podrà administrar-se a pacients portadors de dos al·lels ApoE4, un factor genètic associat a major risc de desenvolupar la malaltia.
Durant l’administració del tractament, els pacients hauran de ser monitorats regularment per detectar possibles efectes adversos que poden implicar inflamació o microhemorràgies cerebrals.
Una nova etapa en la lluita contra l’Alzheimer
L’aprovació del donanemab representa una nova fita en el tractament de l’Alzheimer i es converteix en el segon fàrmac aprovat per l’EMA amb capacitat per intervenir en la progressió de la malaltia, després de l’aprovació de lecanemab al novembre de 2024. Aquesta decisió reforça la idea que estem davant d’un canvi de paradigma en la recerca i l’abordatge clínic de l’Alzheimer, després de més de dues dècades sense avenços terapèutics rellevants. Tots dos fàrmacs formen part d’una nova generació de tractaments que actuen sobre els mecanismes biològics subjacents de l’Alzheimer, marcant un gir en l’enfocament terapèutic tradicional, que se centrava únicament en l’alleujament simptomàtic.
En paraules del Dr. Arcadi Navarro, director general de la Fundació Pasqual Maragall i del Barcelonaβeta Brain Research Center, “l’aprovació del donanemab és una notícia esperançadora. Cada nou tractament aprovat representa una oportunitat per millorar la qualitat de vida de les persones que pateixen Alzheimer en les seves fases inicials i de les seves famílies. A més, aquesta decisió referma el valor de la recerca biomèdica i obre la porta al desenvolupament de noves teràpies que permetin, en un futur, frenar o fins i tot prevenir la malaltia.”
Després d’aquesta aprovació, Europa se suma a la llista de països que ja han aprovat donanemab per al tractament de l’Alzheimer com els EUA, la Xina, el Japó i el Regne Unit i començaran les negociacions per a la seva inclusió als sistemes de salut públics de cada país de la Unió Europea.
https://fpmaragall.org/ca/noticies/lema-aprova-la-comercialitzacio-de-donanemab-per-al-tractament-de-lalzheimer-en-fases-inicials/
