Segons l’Organització Mundial de la Salut (OMS), fins a 35,6 milions de persones al món pateixen alzhèimer, que és una afecció que destrueix les cèl·lules i els nervis del cervell, alterant els transmissors que transporten missatges al cervell. Calculen que aquesta xifra es duplicarà cap al 2030. Per la seva banda, l’EMA estima que a la Unió Europa (UE) la demència afecta més de cinc milions de persones.
Per l’òrgan regulador, el progrés recent en la compressió de la fisiopatologia de la malaltia suggereix que els canvis biològics associats amb la malaltia comencen a aparèixer deu o 20 anys abans que la malaltia es manifesti amb símptomes clínics. Per tant, consideren que molts dels medicaments experimentals s’han de provar en etapes més primerenques de la patologia perquè certs tractaments poden ser més efectius en aquest moment.
Els medicaments actualment disponibles per a l’alzhèimer només tracten-i amb prou feines (N.dT)- els seus símptomes. No obstant això, una sèrie de teràpies en desenvolupament es dirigeixen cap al mecanisme biològic de la malaltia per tractar de modificar-ne el seu curs. Per l’EMA, “la demència és una prioritat clau de salut pública” i, per aquest motiu, va promoure diverses iniciatives que encoratgen les parts interessades a compartir experiències i desafiaments.
Retardar la progressió de la malaltia
Abans de revisar la guia, l’EMA va organitzar un taller per a pacients, acadèmics, reguladors, representants de la indústria farmacèutica i professionals independents per garantir que estiguessin informats dels desenvolupaments científics més actualitzats en la comprensió i el tractament de l’alzhèimer. Aquest fet va ser complementat per una sèrie de reunions entre l’agència i els desenvolupadors de medicaments destinats a retardar la progressió de la malaltia, per discutir els problemes trobats en els seus assajos clínics.
Entre les noves directrius destaquen analitzar l’impacte dels nous criteris de diagnòstic per a la malaltia, incloses les etapes inicials i asimptomàtiques, en el disseny d’assajos clínics; els factors a considerar quan es seleccionen els paràmetres per mesurar els resultats de l’assaig en les diferents etapes; l’ús potencial de biomarcadors en les diverses fases del desenvolupament de la Medicina; i el disseny i anàlisi d’estudis d’eficàcia i seguretat.
Font: www.actasanitaria.com // TRaducció al Català: X. R:
