Història de Doctor Alberto Lleó, Juan Fortea i doctora Mercè Boada, Doctor Alberto Lleó, Juan Fortea i doctora Mercè Boada
Dos nous fàrmacs han demostrat en assajos clínics internacionals que alenteixen la progressió de la malaltia d’Alzheimer (EA).
A diferència del que ha passat en altres països, a Europa la seva aprovació ha estat sotmesa a un procés regulatori semblant a un complex laberint. Una situació que no aporta claredat en un context de coneixement incipient i poca conscienciació sobre l’EA, en una societat que l’assumeix com una demència avançada irreversible, lligada a l’envelliment, sense opcions terapèutiques.
El novembre de 2024, el Comitè de Medicaments d’Ús Humà (CHMP) de l’Agència Europa de Medicaments (EMA) va recomanar l’autorització de lecanemab amb una indicació restringida (a diferència d’altres països): tractament per a adults amb deteriorament cognitiu lleu o demència lleu causada per la malaltia d’Alzheimer4, en persones que tenen codifica la proteïna apolipoproteïna E. Aquesta recomanació va derivar finalment en l’aprovació de la Comissió Europea (CE) l’abril passat, després d’un procés de revisió de més de dos anys que va incloure múltiples rondes d’avaluació, rebutjos i apel·lacions formals.
El segon dels fàrmacs, donanemab (un altre anticòs monoclonal contra l’amiloide) ha estat aprovat a diversos països del món, entre ells, els Estats Units, el Regne Unit, el Japó, la Xina, el Brasil i Austràlia, amb les corresponents revisions regulatòries de les agències d’aquests països. Tot i això, l’EMA ha plantejat un procés regulatori que de moment ha donat com a resultat una opinió no favorable del CHMP, sense que els professionals sanitaris que ens dediquem a cura d’aquests pacients compartim els motius d’aquesta negativa.
La negativa de la CHMP no només expressa una inconsistència amb l’aprovació d’una altra alternativa de la seva mateixa classe terapèutica, va en direcció contrària a l’anàlisi realitzada per les agències reguladores dels països on sí que ha estat aprovat.
No oblidem que aquests fàrmacs són els primers amb la capacitat d’alentir la progressió de la malaltia, cosa que converteix aquests tractaments dirigits a aclarir la placa amiloide al cervell en les primeres teràpies modificadors de la malaltia.
Com a experts a Alzheimer, entenem, en línia amb altres experts que s’han pronunciat a nivell internacional (The Lancet), que l’evidència científica aportada als assajos clínics ha de ser tinguda en compte. Els especialistes i els pacients han de tenir clara la postura de l’EMA respecte a la no-aprovació d’una segona alternativa davant d’aquesta malaltia, amb resultats comparables. Una aposta per un tractament davant d’un altre, que, més enllà de limitar l’accés a les eines terapèutiques, llança un missatge confús per als pacients als quals se’ls neguen noves alternatives de què sí que disposen altres ciutadans en altres parts del món.
Creiem que, després de dècades de recerca, estem davant d’una fita històrica a la terapèutica de l’Alzheimer, de la qual gran part del món es comença a beneficiar, mentre els pacients europeus perden l’oportunitat de tractar-se abans que la malaltia progressi a fases intractables.
Doctor Alberto Lleó es director del Servicio de Neurología del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
Juan Fortea es director de la Unidad de Memoria del Servicio de Neurología del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
Doctora Mercè Boada es directora médica de la Fundació ACE, Barcelona Alzheimer Treatment & Research Center.
