Araclon Biotech, companyia participada majoritàriament per Grifols, ha rebut l’autorització de l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) per iniciar la fase II de l’assaig clínic per a la seva immunoteràpia activa davant la malaltia d’Alzheimer (ABvac40).
La companyia preveu que aquesta fase II es desenvolupi durant els dos pròxims anys i en ella participaran 120 persones amb un perfil de malaltia molt incipient. Concretament, persones que encara no han desenvolupat símptomes de demència i que en l’àmbit clínic es denominen pacients prodròmics o pacients amb deteriorament cognitiu lleu (DCL). La meitat dels participants rebrà el principi actiu i l’altra meitat, com a grup control, placebo.
La fase II de ABvac40 es desenvoluparà en 22 centres ubicats en diferents països europeus. Concretament: 18 centres d’Espanya, 2 a França, 1 a Suècia i 1 a Itàlia. El procés de reclutament està previst que comenci el mes de juliol en algun dels centres seleccionats.
Els objectius d’aquesta fase II són establir la dosificació de producte que caldrà subministrar a les següents fases i ampliar les dades de seguretat i tolerabilitat del tractament obtinguts en la fase I els resultats, presentats al juliol de 2016, van evidenciar un bon perfil en ambdós aspectes. Els resultats obtinguts llavors van constatar que ABvac40 va produir una resposta immune en més del 87% dels participants que van rebre el principi actiu.
Aquesta fase II, a més d’ampliar les dades sobre seguretat, està dissenyada per avaluar les respostes a nivell cognitiu i molecular. ABvac40 és una innovadora immunoteràpia activa que utilitza com inmunógeno l’extrem C-terminal del pèptid beta-amiloide 40, el que constitueix una aproximació diferent de la resta de propostes que actualment estan en fase de desenvolupament clínic.
Araclon Biotech manté oberta una altra línia d’investigació centrada en el diagnòstic primerenc de la malaltia d’Alzheimer i ha desenvolupat ABtest Service, que permet la detecció i quantificació d’algunes variants d’Aß en diferents fraccions de plasma. Aquest test ja està disponible per a l’àmbit de la investigació i en els propers anys, un cop s’obtinguin els resultats dels estudis que s’estan desenvolupant, es preveu que resulti de gran ajuda per identificar les persones en risc de patir Alzheimer perquè puguin rebre un tractament preventiu que impedeixi el seu desenvolupament.
L’Alzheimer és una patologia neurodegenerativa caracteritzada per la mort de neurones en el cervell. Actualment és una malaltia incurable i està considerada com una veritable epidèmia del segle XXI que afectarà cada vegada més a les persones d’edat avançada dels països més desenvolupats.
Aquesta malaltia, que implica al deteriorament de la memòria, l’intel·lecte, el comportament i la capacitat per realitzar les activitats habituals, és la causa de demència més comuna i provoca un impacte psicològic, físic, social i econòmic en els cuidadors, la societat i el sistema sanitari.
