L’oferta de la companyia farmacèutica Eli Lilly per a una aprovació accelerada del medicament per a la malaltia d’Alzheimer, donanemab, ha estat cancel·lada per l’Agència Americana del Medicament (FDA).
L’oferta de la companyia farmacèutica Eli Lilly per a una aprovació accelerada del seu medicament per a la malaltia d’Alzheimer, donanemab, ha estat cancel·lada per l’Agència Americana del Medicament (FDA, per les sigles en anglès Food and Drug Administration).
Segons informa Fierce Biotech, l’empresa d’Indianapolis (Estats Units) ha rebut una carta de resposta completa de l’agència, segons un comunicat de premsa emès aquest dijous a la nit. L’organisme regulador va rebutjar la sol·licitud a causa del nombre limitat de pacients que havien estat exposats al fàrmac durant almenys 12 mesos en un estudi clínic, segons la companyia. L’agència no va assenyalar cap altre problema.
La sol·licitud de Lilly es va basar en un assaig de fase 2 que va mostrar una disminució de les plaques amiloides dins del cervell, que s’ha utilitzat com a biomarcador substitut de l’eficàcia contra l’Alzheimer. Les teràpies es poden aprovar sota la via ràpida de la FDA basada en evidència de biomarcadors, sempre que la companyia faci un assaig de confirmació per demostrar una eficàcia més gran en el futur.
Donanemab es troba actualment en un assaig de fase 3 anomenat TRAILBLAZER-ALZ 2 que Lilly espera que faci precisament això. Lilly haurà d’esperar que les dades presentin una sol·licitud completa. En aquest sentit, la companyia diu que es produirà una presentació d’aprovació tradicional poc després de la publicació de les dades.
La FDA va sol·licitar dades d’un mínim de 100 pacients després d’almenys un any de tractament continu amb donanemab. L’estudi TRAILBLAZER-ALZ original que va formar l’aplicació de revisió accelerada va tractar els pacients fins que van assolir un cert nivell d’eliminació de la placa amiloide, moment en què els pacients van suspendre el tractament.
«Si bé l’assaig va incloure més de 100 pacients tractats amb donanemab, a causa de la velocitat de reducció de la placa, molts pacients van poder suspendre la dosificació tan aviat com als sis mesos de tractament, cosa que va donar com a resultat que menys de 100 pacients rebessin 12 mesos de donanemab», ha explicat Lilly en un comunicat.
La FDA també va dir que la informació d’exposició que estan buscant probablement hagi d’incloure dades de seguretat controlades i no cegues de l’estudi TRAILBLAZER-ALZ 2 en curs, un cop estigui complet.
Finalment, Lilly va dir que s’ha informat sobre la seguretat de donanemab , que s’ha mantingut constant des que la companyia va presentar la sol·licitud d’aprovació accelerada. El revés no canvia l’orientació financera de Lilly el 2023, segons el comunicat de la companyia.
Juanjo Carrillo
La FDA rechaza la aprobación del medicamento de Lilly (consalud.es)